|
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定
第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及其他相關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務活動，必須遵守本規(guī)定。
本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。
第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。
本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。
第四條 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件1）�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批。
第六條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
�。ㄒ唬┮婪ㄔO立的企業(yè)法人；
�。ǘ┨峁┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
�。ㄈ⿹碛信c開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
�。ㄋ模┚哂薪∪木W(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
�。ㄎ澹┚哂型暾４娼灰子涗浀哪芰Α⒃O施和設備；
（六）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；
（七）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術(shù)措施；
�。ò耍┚哂斜ＷC網(wǎng)絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu)；
（九）具有藥學或者相關(guān)專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。
第七條 為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系。
第八條 通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：
�。ㄒ唬┨峁┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
�。ǘ┚哂信c開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；
�。ㄈ┚哂薪∪墓芾頇C構(gòu)，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易記錄的設施、設備；
�。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；
（六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術(shù)措施。
第九條 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：
�。ㄒ唬┮婪ㄔO立的藥品連鎖零售企業(yè)；
�。ǘ┨峁┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；
（三）具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
�。ㄋ模┚哂型暾４娼灰子涗浀哪芰�、設施和設備；
（五）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；
�。⿲ι暇W(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；
�。ㄆ撸┚哂信c上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；
�。ò耍┚哂袌�(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關(guān)管理制度；
�。ň牛⿵氖箩t(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。
第十條 申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
�。ㄒ唬⿺M提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件；
�。ǘI(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；
�。ㄈ┍ＷC交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；
�。ㄋ模I業(yè)執(zhí)照復印件；
�。ㄎ澹┍Ｕ暇W(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施；
�。┮�(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；
�。ㄆ撸﹥x器設備匯總表；
�。ò耍⿺M開展的基本業(yè)務流程說明及相關(guān)材料；
�。ň牛┢髽I(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十二條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請材料之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請后，應當在10個工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送相關(guān)申請材料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審核，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人，同時抄送受理申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進行現(xiàn)場驗收的，應當在20個工作日內(nèi)對申請人按驗收標準組織進行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；驗收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他
| 
