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達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)

【藥品名稱】
通用名：磷酸奧司他韋膠囊
商品名：奧爾菲、可威、達(dá)菲膠囊


【性    狀】達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)為灰白色和淺黃色雙色膠囊，內(nèi)容物為白色至黃白色粉末。
【適 應(yīng) 癥】磷酸奧司他韋為抗病毒藥，達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)用于治療流行性感冒。
【用法用量】一般劑量：達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)的推薦口服劑量是每次1粒，每日2次，共5天。在流感癥狀開始的第一天或第二天就應(yīng)該開始治療。達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)可以與食物同服或分開服。對(duì)有一些病人，與進(jìn)食同時(shí)服藥可增強(qiáng)對(duì)藥物的耐受性。腎功能不全患者：對(duì)肌酐清除率大于30mL/分者，不必調(diào)整劑量。對(duì)肌酐清除率小于30mL/分者，推薦使用劑量降為每次1粒，每日1次，共5天。未在肌酐清除率小于10mL/分的腎功能衰竭患者身上做過磷酸奧司他韋的研究，所以在這個(gè)人群中應(yīng)用磷酸奧司他韋一定要慎重。肝功能不全患者：對(duì)肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。老年人對(duì)老年人不需要調(diào)整劑量。兒童：達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)對(duì)兒童患者的安全性和療效研究的數(shù)據(jù)尚未完全建立。目前只有有限的兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料。
【不良反應(yīng)】一組流感的臨床研究中，共有943名患者被收入達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)組，報(bào)告最多的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在服用第一劑時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。成人III期治療性臨床研究中，有一些不良反應(yīng)的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組明顯要高。在成年人中（包括小部分老年人），給藥方式為每次1粒，每日2次時(shí)，發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)（暫且不論其是否與用藥相關(guān)）有嘔吐、惡心（不伴嘔吐）、失眠、頭痛和腹痛。具體情況如下：嘔吐：安慰劑組（N=475)-15例(3.2%)，奧司他韋組（N=496)-59例(11.9%)；惡心（不伴嘔吐）：安慰劑組-25例(5.3%)，奧司他韋組-52例(10.5%)；失眠：安慰劑組-3例(0.6%)，奧司他韋組-7例(1.4%)；頭痛：安慰劑組-11例(2.3%)，奧司他韋組-13例(2.6%)；腹痛：安慰劑組-11例(2.3%)，奧司他韋組-12例(2.4%)。在服用奧司他韋75mg，每日2次所做的成人III期臨床研究中，發(fā)生率大于1%的其他臨床不良反應(yīng)還有腹瀉、頭暈、疲勞、鼻塞、咽痛和咳嗽。有些被認(rèn)為是與磷酸奧司他韋治療關(guān)系不大。在社區(qū)流感流行時(shí)，進(jìn)行了以預(yù)防流感為目的的臨床研究，療程6周。劑量為每次1粒，每日2次。該研究中發(fā)生的不良反應(yīng)與治療性研究中出現(xiàn)的不良反應(yīng)本質(zhì)上非常相似。
【禁    忌】對(duì)達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)或藥物的任何成分過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】對(duì)肌酐清除率小于30mL/分的患者建議做劑量調(diào)整。目前沒有研究數(shù)據(jù)提供腎功能衰竭者（肌酐清除率小于10mL/分）的用藥經(jīng)驗(yàn)。所以對(duì)這個(gè)人群用藥時(shí)要慎重。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)大鼠和兔子進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物的致畸性。對(duì)大鼠也進(jìn)行了生殖毒性研究，在奧司他韋的任何劑量沒有觀察到藥物對(duì)大鼠生育能力有影響。大鼠和兔的胚胎所接受的藥物量大約是母鼠、母兔的15-20%。目前尚缺乏足夠數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)懷孕婦女服用磷酸奧司他韋后導(dǎo)致胎兒畸形或藥物有胎兒毒性的潛在可能性。如果不是確認(rèn)潛在利益大于潛在危險(xiǎn)，不推薦給予懷孕婦女達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)。對(duì)哺乳的大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物可從乳汁中分泌。目前尚不知兩者會(huì)不會(huì)從人乳中排出。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算出人乳每日約有0.01mg奧司他韋，0.3mg其活性代謝產(chǎn)物。只有在確認(rèn)藥物對(duì)哺乳母親的潛在利益大于對(duì)哺乳嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才可以使用磷酸奧司他韋。
【老年患者用藥】老年患者不必調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】藥理和藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)和其它藥物之間基本上沒有明顯臨床意義的相互作用。西咪替丁不影響奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度。聯(lián)合給藥丙磺舒，由于腎小管對(duì)活性產(chǎn)物的分泌降低，導(dǎo)致活性代謝產(chǎn)物的血漿水平提高2倍。但與丙磺舒合用時(shí)不需要調(diào)整藥物劑量。研究表明，腎臟對(duì)活性代謝產(chǎn)物的排泄是由腎小球?yàn)V過和通過陰離子通道的腎小管排泌共同完成的。不可能發(fā)生臨床重要的藥物相互作用，包括對(duì)腎小管分泌的競(jìng)爭(zhēng)。因?yàn)檫@些藥物的安全范圍是已知的，磷酸奧司他韋活性代謝產(chǎn)物的排泄有腎小球?yàn)V過和腎小管排泌兩個(gè)通路，而且這兩個(gè)通路的排泄容量是很大的。與撲熱息痛合用，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物或撲熱息痛的血漿濃度均沒有改變。在III期臨床研究中，磷酸奧司他韋曾和一些常用藥合用，比如ACE抑制劑（依那普利，開搏通），噻嗪類利尿劑（芐氟噻嗪），抗生素（青霉素，頭孢菌素），H2受體阻滯劑（雷尼替丁，西米替�。�，β受體組滯劑（心得安）和止痛劑（阿司匹林，布洛芬和撲熱息痛）。合用這些藥物并沒有導(dǎo)致不良反應(yīng)或其發(fā)生率有改變。磷酸奧司他韋被主要分布在肝和腸道的酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物。與競(jìng)爭(zhēng)酯酶有關(guān)的藥物相互作用在文獻(xiàn)中沒有深入報(bào)道。奧司他韋和其活性代謝物的低蛋白結(jié)合率表明，不可能發(fā)生藥物置換性相互作用。體外研究表明，磷酸奧司他韋或者其活性代謝物都不是P450混合功能氧化酶或葡糖醛酸轉(zhuǎn)移酶的良好底物，與P450同功酶有關(guān)的藥物相互作用是不可能的。達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)與口服避孕藥之間無藥物相互作用的機(jī)制。
【藥物過量】目前尚無藥物過量的報(bào)道。估計(jì)急性藥物過量的表現(xiàn)是惡心，伴或不伴嘔吐。研究表明，人對(duì)單劑不超過1000mg的達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)都能很好耐受。
【貯    藏】貯藏溫度不宜超過30℃。