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頭孢丙烯分散片

【規(guī)格】0.25克×6粒
【主要成分】頭孢丙烯，其中順式異構(gòu)體含量約占90％。其化學(xué)名稱為：（6R,7R）-7-[（R）-2-氨基-2-（對羥基-苯基）乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)-（4,2,0）辛-2-烯-2-羧酸一水合物。
【分 子 式】C18H19N3O5S·H2O
【性    狀】頭孢丙烯分散片為橙色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。
【藥理毒理】頭孢丙烯分散片為第二代頭孢菌素類藥物，具有廣譜抗菌作用。該藥的殺菌機(jī)制是阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁合成。
體外試驗證明，頭孢丙烯對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株），肺炎鏈球菌，化膿性鏈球菌作用明顯，對堅忍腸球菌，單核細(xì)胞增多性李斯特菌，表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌，Warnei葡萄球菌，無乳鏈球菌，鏈球菌C、D、F、G組和草綠色鏈球菌具抑制作用。對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效，對革蘭陰性需氧菌的嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株），卡他莫拉菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌，大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株），奇異變形桿菌，沙門菌屬，志賀菌和弧菌的繁殖，對不動桿菌屬、腸桿菌屬、摩氏摩根菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數(shù)菌株無抗菌作用。
頭孢丙烯對厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對多數(shù)脆弱桿菌株無抗菌作用。
【藥代動力學(xué)】國內(nèi)試驗已經(jīng)證明空腹口服該藥片劑和混懸劑具生物等效。
文獻(xiàn)報道，受試者空腹口服頭孢丙烯，約95％給藥量可被吸收。在健康者的平均血漿半衰期為1.3小時，穩(wěn)態(tài)分布容積約0.23L/kg。總清除率和腎清除率分別為3ml/min/kg和2.3ml/min/kg左右。
受試者空腹口服頭孢丙烯250mg、500mg或1g，平均血藥峰濃度分別為6.1，10.5和18.3μg/ml，服藥后1.5小時內(nèi)可達(dá)血藥峰濃度，尿回收率約為服藥量的60％。
口服250mg、500mg和1g后最初4小時，尿中平均濃度分別為700mg/l、1000mg/l和2900mg/l。
片劑或混懸劑與食物同服不影響核本品的吸收(AUC)和血藥峰濃度，但達(dá)峰時間可延長0.25小時至0.75小時。血漿蛋白結(jié)合率約為36％，當(dāng)血藥濃度在2(20mg/l范圍內(nèi)時，血漿蛋白結(jié)合率與血藥濃度變化無關(guān)。
腎功能正常者口服頭孢丙烯劑量達(dá)1000mg，每8小時一次，連續(xù)10天，未見有藥物血漿蓄積現(xiàn)象。
腎功能減退病人，根據(jù)其腎功能損害程度不同，頭孢丙烯血漿半衰期可延長至5.2小時；腎功能完全喪失患者，頭孢丙烯的血漿半衰期可達(dá)5.9小時。血液透析時，半衰期縮短。腎功能明顯不全患者的頭孢丙烯排泄途徑尚不明確（見注意事項與用法用量）。
頭孢丙烯在肝功能損害病人的血漿半衰期可增至2小時左右，但這種改變并不意味著肝功能損傷患者需調(diào)整劑量。
老年人（>65歲）平均AUC相對于年輕成人約增高35％~60％，女性AUC較男性AUC高15％~20％。但頭孢丙烯藥代動力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說明有調(diào)整劑量的必要。
哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測得少量藥物（<服入量的0.3％）。24小時平均濃度為0.25～3.3mg/l。由于尚不明確頭孢丙烯對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
尚無有關(guān)頭孢丙烯的腦脊液中藥代動力學(xué)資料。
【適 應(yīng) 癥】頭孢丙烯分散片用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：
1．上呼吸道感染
(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。
注：通常治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）應(yīng)選擇肌內(nèi)注射青霉素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預(yù)防繼發(fā)性風(fēng)濕熱的資料。
(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）性中耳炎。
肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）性急性鼻竇炎。
2．下呼吸道感染
由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(chǎn)(-內(nèi)酰胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發(fā)細(xì)菌感染和慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3．皮膚和皮膚軟組織
金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。
適當(dāng)時應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。
【用法用量】頭孢丙烯分散片口服，成人（13歲或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次，嚴(yán)重病例每次0.5g，每天2次。
2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。
6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次；嚴(yán)重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。
療程一般7～14天，但(溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
腎功能不全
腎功能不全患者服用頭孢丙烯應(yīng)按下表調(diào)整劑量
肌酐清除率（ml/min） 劑量（mg） 服藥間隔
30-120 常用量 常規(guī)時間
0-29* 50％ 常用量 常規(guī)時間
*血液透析可清除體內(nèi)部分頭孢丙烯，因此應(yīng)在血透完畢后服用。
肝損傷
肝功能受損患者無需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】1.頭孢丙烯的不良反應(yīng)與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應(yīng)，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。亦可發(fā)生過敏反應(yīng)，常見為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過敏反應(yīng)較成人多見，多在開始治療后幾天內(nèi)出現(xiàn)，停藥后幾天內(nèi)消失。
其他不良反應(yīng)較少，包括：
肝膽系統(tǒng)：AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）和ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）升高。偶見堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁瘀積性黃疸罕見。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，多動，頭痛，精神緊張，失眠，偶見嗜睡。所有這些反應(yīng)均呈可逆性。
血液系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多。
腎臟：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。
其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。
下述不良事件，無論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監(jiān)測中均少見。包括過敏，血管神經(jīng)性水腫，結(jié)腸炎（包括偽膜性結(jié)腸炎），多形性紅斑，發(fā)熱，血清病樣反應(yīng)，Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。
2.頭孢菌素類藥物的不良反應(yīng)
除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應(yīng)外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應(yīng)和引起實驗室檢查異常：
再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，腎功能不全，中毒性表皮壞死，中毒性腎病，凝血酶原時間延長，Coomb試驗陽性，LDH增高，全血細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少，粒細(xì)胞缺乏癥。
有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時（見用法用量）。如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應(yīng)停用藥物，并根據(jù)臨床表現(xiàn)進(jìn)行抗驚厥治療。
【禁 忌 癥】對頭孢丙烯分散片及其他頭孢菌素類過敏患者禁用。
【注意事項】使用頭孢丙烯分散片治療前，應(yīng)仔細(xì)詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)者不宜使用本品。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。嚴(yán)重過敏反應(yīng)需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥及人工呼吸。
幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應(yīng)仔細(xì)觀察用藥病人服藥后的反應(yīng)，特別注意對繼發(fā)腹瀉患者的診斷。如在治療期間發(fā)生二重感染，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧�。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據(jù)臨床癥狀采取調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡，補(bǔ)充蛋白，和用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。
確診或疑有腎功能損傷的病人（見用法用量）在用本品治療前和治療時，應(yīng)嚴(yán)密觀察臨床癥狀并進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶嶒炇覚z查。在這些病人中，常規(guī)劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應(yīng)減少本品的每日用量。同時服用強(qiáng)利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應(yīng)謹(jǐn)慎，因為這些藥物可能會對腎功能產(chǎn)生有害影響。
患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應(yīng)慎用頭孢丙烯。
【妊娠及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1克，可在乳汁中測得少量藥物(<服入量的0.3％)。24小時平均濃度為0.25～3.3μg/ml。由于尚不明確頭孢丙烯對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。
6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻竇炎，一般按體重一次7.5mg/kg，每天2次；嚴(yán)重病例，按體重一次15mg/kg體重，每天2次。
療程一般7～14天，但(溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10天。
尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關(guān)其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內(nèi)蓄積（由于在此年齡段兒童藥物半衰期延長）的報道。
【老年患者用藥】老年人（>65歲）平均AUC相對于年輕成人約增高35％-60％，女性AUC較男性AUC高15％-20％。但頭孢丙烯藥代動力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說明有調(diào)整劑量的必要。