|
他克莫司膠囊
【產(chǎn)品名稱】他克莫司膠囊
【商品名/商標(biāo)】異力抗
【規(guī)格】1mg*50粒
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆�；蚍勰�。
【適應(yīng)癥】預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。
【用法用量】推薦的劑量?jī)H供參考，治療過(guò)程中應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體需求進(jìn)行本品的劑量調(diào)整。如患者情況允許口服，應(yīng)盡早開(kāi)始口服本品。在一些肝移植患者，本品可以通過(guò)鼻飼來(lái)口服給藥。
【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)：
由于患者疾病非常嚴(yán)重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。
有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。
多數(shù)患者似乎在術(shù)后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應(yīng)，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。
下述不良反應(yīng)按系統(tǒng)分類，在同一系統(tǒng)內(nèi)按出現(xiàn)頻率排序。
感染
就象用其它免疫抑制劑一樣，患者用本品后增加了對(duì)病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲(chóng)感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會(huì)加重。既有全身感染，也有局部感染，如膿腫，肺炎。如果本品與其它免疫抑制劑一起使用，會(huì)增加過(guò)度免疫抑制的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)患者用本品和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)接受本品治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。
腎臟
頻發(fā)：腎功能異常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少)
罕見(jiàn)：腎衰
個(gè)例報(bào)道有：溶血性尿毒綜合征(HUS)、腎小管壞死
在整個(gè)治療期間都會(huì)出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)，因此對(duì)腎移植患者，應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。
血糖代謝
據(jù)報(bào)道本品治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)
頻發(fā)：震顫、頭痛、感覺(jué)異常和失眠，大多數(shù)為中等程度，不影響日�；顒�(dòng)。
其它癥狀包括：不安、焦慮和情緒不穩(wěn)、混亂、抑郁和陶醉感、多夢(mèng)及思維異常、嗜睡、眩暈和反應(yīng)降低、偏頭痛、驚厥、肌陣攣和神經(jīng)病。上述癥狀可單獨(dú)出現(xiàn)或同時(shí)出現(xiàn)。
個(gè)例報(bào)道有：腦梗、昏迷、腦病、幻覺(jué)、狂躁反應(yīng)、腦膜炎、麻痹、精神病和言語(yǔ)障礙。上述癥狀可單獨(dú)出現(xiàn)或同時(shí)出現(xiàn)。
上述癥狀與本品治療的因果關(guān)系不清楚。有資料顯示移植患者，尤其伴肝功能損害，比接受免疫抑制藥物前出現(xiàn)重度神經(jīng)癥狀的危險(xiǎn)性高。并用潛在的神經(jīng)毒藥物和感染都可導(dǎo)致這些癥狀。
心血管系統(tǒng)
患者常出現(xiàn)高血壓。
有報(bào)道出現(xiàn)肥厚性心肌病，大多數(shù)患者在血藥濃度超過(guò)25ng/ml時(shí)出現(xiàn)。劑量減少或停藥后可以恢復(fù)。大多數(shù)患者為5歲以下的兒童。增加這種危險(xiǎn)性的因素有：已經(jīng)存在的心臟疾病、高血壓、體液過(guò)多、使用激素、和肝臟和/或腎臟失功。建議用心動(dòng)描記圖檢測(cè)心血管功能，如果出現(xiàn)異常，應(yīng)考慮減少劑量或停用本品。
有報(bào)道出現(xiàn)ECG改變、心動(dòng)過(guò)速、外周浮腫、血管擴(kuò)張包括休克。
個(gè)例報(bào)道有：心臟擴(kuò)大癥、血栓(見(jiàn)多種臟器)、心搏停止、心衰、心肌梗死、水腫(見(jiàn)多種臟器)、多種心律失常、昏厥、和血管炎(見(jiàn)多種臟器)。
血液及淋巴系統(tǒng)
血液學(xué)變化包括貧血、凝血性疾病和血小板減少、白細(xì)胞增生或白細(xì)胞減少和全血細(xì)胞減少癥。
個(gè)例報(bào)道有：再生障礙性貧血、脾腫大、血栓和血栓性靜脈炎和血栓性血小板減少性紫癜癥。
也有淋巴細(xì)胞增生性疾病(淋巴瘤和淋巴結(jié)病)。
電解質(zhì)及其它代謝性疾病
有高血糖和偶發(fā)性糖尿病。
也報(bào)道有高血鉀或低血鉀，血鎂、血鈣、磷酸、血鈉濃度下降;高尿酸血和酸中毒。
個(gè)例報(bào)道有：堿中毒和酮癥。
胃腸道系統(tǒng)/肝
報(bào)道有偶發(fā)性腹瀉、惡心。
其它胃腸道癥狀有：便秘、脫水、消化不良、胃腸道出血、嘔吐、體重和食欲改變，以及肝功能檢查異常和黃疸。
個(gè)例報(bào)道有：結(jié)腸炎、胰腺炎、肝腫大、肝損、腹膜炎和胃潰瘍。
呼吸系統(tǒng)
呼吸性疾病包括哮喘、呼吸困難和胸膜滲出。
個(gè)例報(bào)道有：嗜酸性細(xì)胞性肺炎、呼吸性堿中毒。
感覺(jué)系統(tǒng)
視覺(jué)異常包括弱視、白內(nèi)障、畏光，聽(tīng)覺(jué)疾病包括耳鳴和耳聾。
個(gè)例報(bào)道有：皮質(zhì)盲、青光眼、復(fù)視和眼震。
皮膚
皮膚性疾病包括：脫發(fā)、多毛、瘙癢、出汗和皮疹。
個(gè)例報(bào)道有：表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合征和皮膚惡性腫瘤。
肌肉骨骼
關(guān)節(jié)痛、肌痛、腿痛性痙攣、肌肉張力過(guò)高和痙攣。
其他
虛弱、不適、發(fā)熱、男性乳房增生以及局部疼痛。
免疫抑制治療能誘發(fā)惡性腫瘤，曾報(bào)道有幾例患者服用本品后發(fā)生惡性腫瘤(如淋巴系統(tǒng)和皮膚)。
個(gè)例報(bào)道有過(guò)敏反應(yīng)。
【有效期】24個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083943
【生產(chǎn)廠家】國(guó)藥集團(tuán)川抗制藥有限公司
| 
