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西 藥 >> 降壓 降脂 降糖類 >> 0 >> 苯磺酸氨氯地平片 本頁(yè)地址:
商品名稱:苯磺酸氨氯地平片
商品品牌:0 商品編號(hào):20169211624523481 產(chǎn)品積分:1
市場(chǎng)價(jià)格:¥29.5元   藥店價(jià)格:¥29.5元   節(jié)省:¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: bhsaldpp
規(guī)格: 5毫克×14片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 廣東彼迪藥業(yè)有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20057316

商品描述:

 

苯磺酸氨氯地平片

【藥品名稱】

通用名稱:苯磺酸氨氯地平片

英文名稱:Amlodipine Besylate Tablets

【成份】

本品化學(xué)名稱為:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式:C20H25ClN2O5C6H6O3S,分子量:567.1。

【 適應(yīng)癥 】

高血壓及心絞痛。

【用法用量】

通?诜鹗紕┝繛5mg,每日一次,最大不超過(guò)10mg,每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg,每日一次開(kāi)始用藥;合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開(kāi)始用藥。用藥劑量根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整期應(yīng)不少于7-14天,以便醫(yī)生充分評(píng)估患者對(duì)該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下,可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg,老年患者或肝功能受損者需減量。

【不良反應(yīng)】

本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性,大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%,與安慰劑沒(méi)有明顯差別(約1%)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。發(fā)生率1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下:水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確,但發(fā)生率超過(guò)1.0%的不良反應(yīng)如下:頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中,水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過(guò)男性。以下不良事件發(fā)生率?1%但0.1%,與藥物的因果關(guān)系不明確:一般:過(guò)敏反應(yīng),虛弱,背痛,潮熱,不適,疼痛,僵硬,體重增加;心血管:心律失常(包括心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩或房顫),胸痛,低血壓,外周缺血,昏厥,體位性頭暈,體位性低血壓和脈管炎;中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):感覺(jué)減退,外周神經(jīng)病,感覺(jué)異常,震顫,眩暈;胃腸道:厭食癥,便秘,消化不良,吞咽困難,腹瀉,胃脹氣,胰腺炎,嘔吐,牙齦增生;骨骼肌系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛,關(guān)節(jié)炎,肌肉痛性痙攣,肌痛;精神:性功能障礙,失眠,緊張,抑郁,夢(mèng)魘,焦慮,人格解體;皮膚及附屬物:血管性水腫,紅斑,搔癢,皮疹,斑丘疹;特殊感覺(jué):視覺(jué)異常,結(jié)膜炎,復(fù)視,眼痛,耳鳴;泌尿系統(tǒng):尿頻,排尿障礙,夜尿;自主神經(jīng)系統(tǒng):口干,盜汗;代謝和營(yíng)養(yǎng):高血糖,口渴;造血系統(tǒng):白細(xì)胞減少癥,紫癜,血小板減少癥。以下不良事件的發(fā)生率?0.1%:心衰,脈搏不規(guī)則,期外收縮,皮膚變色,風(fēng)疹,皮膚干燥,皮膚炎,脫發(fā),肌肉無(wú)力,顫搐,共濟(jì)失調(diào),張力過(guò)高,偏頭痛,皮膚冷濕,淡漠,激動(dòng),健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困難,多尿,嗅覺(jué)到錯(cuò),味覺(jué)顛倒,視覺(jué)調(diào)節(jié)失常,眼干燥癥。其它偶發(fā)反應(yīng)如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目沒(méi)有明顯變化,未發(fā)現(xiàn)血鉀、血糖、甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白(HDL)、尿酸、血尿素氮或肌酐出現(xiàn)有意義的變化。藥物上市后,用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報(bào)道,但與藥物的因果關(guān)系不明;部分病例中黃疸和肝酶升高(常伴有膽汁淤積和肝炎)較嚴(yán)重,需要住院治療。

【禁忌】

對(duì)二氫吡啶類鈣拮抗劑過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】

1 心絞痛和/或心肌梗死:罕見(jiàn)。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者,在開(kāi)始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí),會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升,或發(fā)展為急性心肌梗死,機(jī)制不明。

2 低血壓:由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用,口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎,特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。

3 心力衰竭患者:鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。

4 肝功能不全患者:嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。

5 腎功能衰竭患者:腎衰患者的起始劑量可以不變。

6 停用b-阻滯劑:本品對(duì)突然停用?b-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒(méi)有保護(hù)作用。因此,停用b-阻滯劑仍需逐漸減量。

7 本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng):

兒童的安全性和有效性尚未確定。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料,但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果,本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌,服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

老人注意事項(xiàng):

臨床研究未證實(shí)老年人對(duì)該藥的反應(yīng)與年輕人不同,但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退,并伴有其他疾病和相應(yīng)的藥物治療,一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對(duì)本品的清除率降低,藥時(shí)曲線(AUC)增加約40%~60%,也需采用較低的起始劑量。

【藥物相互作用】

1 西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑:合用時(shí)不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。

2 阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影響它們的藥代動(dòng)力學(xué)。

3 昔多芬:原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬對(duì)本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。兩藥合用時(shí)獨(dú)立產(chǎn)生降壓效應(yīng)。

4 華法令:本品不改變?nèi)A法令的凝血酶原作用。

【藥理作用】

苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細(xì)胞外鈣離子通過(guò)特異性離子通道進(jìn)入細(xì)胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進(jìn)入平滑肌細(xì)胞和心肌細(xì)胞,對(duì)平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點(diǎn)結(jié)合和解離的漸進(jìn)性速率,因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。本品是外周動(dòng)脈擴(kuò)張劑,直接作用于血管平滑肌,降低外周血管阻力,從而降低血壓。治療劑量下,體外實(shí)驗(yàn)可觀察到負(fù)性肌力作用,但在整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)。本品不影響血漿鈣濃度。15項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)證實(shí)了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次,可以24小時(shí)降低臥位和立位血壓,長(zhǎng)期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺顯著改變。降壓效果平穩(wěn)。降壓效果和劑量相關(guān),降壓幅度與治療前血壓相關(guān),中度高血壓者(舒張壓105~114mmHg)的療效比輕度高血壓者(舒張壓90~104mmHg)高,血壓正常者服藥后沒(méi)有明顯作用。本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似,降低收縮壓的作用對(duì)老年人更強(qiáng)。本品緩解心絞痛的準(zhǔn)確機(jī)制尚不明確,但可能在運(yùn)動(dòng)時(shí),本品通過(guò)降低外周阻力(后負(fù)荷)減少心臟做功和心率血壓乘積,減少心肌氧需,治療勞力型心絞痛;通過(guò)抑制鈣離子、腎上腺素、5-羥色胺和血栓素A2引起的冠狀動(dòng)脈和小動(dòng)脈收縮,恢復(fù)缺血區(qū)血供治療自發(fā)性心絞痛。8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中5項(xiàng)顯示,本品顯著延長(zhǎng)運(yùn)動(dòng)誘發(fā)勞力型心絞痛的時(shí)間;部分研究顯示本品延長(zhǎng)ST段下降1mm的時(shí)間,并減少心絞痛發(fā)作頻率。該作用具有持續(xù)性,并且不顯著影響血壓和心率。在一項(xiàng)50例自發(fā)性心絞痛患者中進(jìn)行臨床試驗(yàn)顯示,本品每周可以減少4次心絞痛發(fā)作(安慰劑每周減少1次)。心功能正常的患者服用本品后測(cè)定靜息和運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下血流動(dòng)力學(xué),心臟射血分?jǐn)?shù)有所增加,但對(duì)dP/dt或左室舒張末壓/容積無(wú)顯著影響。治療劑量下,本品單獨(dú)使用或與b-阻滯劑合用,均不引起負(fù)性肌力作用。一項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中,697例心功能II/III級(jí)(NYHA)的心衰患者用藥8~12周后,運(yùn)動(dòng)耐量檢查、NYHA分級(jí)、癥狀和左室射血分?jǐn)?shù)均未顯示心衰有加重的跡象。(另一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的長(zhǎng)期生存試驗(yàn),1153名心功能Ⅲ/Ⅳ級(jí)心衰病人,在常規(guī)治療基礎(chǔ)上隨機(jī)加用本品或安慰劑,結(jié)果顯示各種原因的死亡率和心源性發(fā)病率,氨氯地平組為39%,安慰劑組為42%。)本品不影響竇房結(jié)功能和房室傳導(dǎo)。高血壓或心絞痛患者合用本品和b-阻滯劑,未發(fā)現(xiàn)心電圖異常。本品不改變心絞痛患者的心電圖,不加重房室傳導(dǎo)阻滯。腎功能正常的高血壓患者用藥后,腎血管阻力降低、腎小球?yàn)V過(guò)率和腎血流增加,但濾過(guò)分?jǐn)?shù)或尿蛋白不變。

【貯藏】

遮光、密封保存。

【有效期】

24個(gè)月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057316

【說(shuō)明書修訂日期】

核準(zhǔn)日期:2007年01月29日

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:廣東彼迪藥業(yè)有限公司

企業(yè)簡(jiǎn)稱:廣東彼迪藥業(yè)

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苯磺酸氨氯地平片

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