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波開清坎地氫噻片
通用名稱：坎地氫噻片
商品名稱：坎地氫噻片(波開清)
【主要成份】 坎地氫噻片為復(fù)方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。
【性 狀】 坎地氫噻片為淡粉色中間帶劃痕的橢圓形片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 波開清用于治療高血壓�？驳貧溧缙贿m用于高血壓的初始治療，坎地氫噻片適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。
【規(guī)格型號(hào)】(16mg:12.5mg)*14s
【用法用量】本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進(jìn)餐時(shí)服用，其降壓效果大多在開始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)。當(dāng)單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時(shí)，可服用坎地氫噻片。推薦在復(fù)方治療前，根據(jù)患者血壓的降低程度，對單一成分(即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪)進(jìn)行逐步的劑量調(diào)整。嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用，必要時(shí)，本品也可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用，老年患者無需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】常見有上呼吸道感染；全身性反應(yīng)：背痛；類似感冒癥狀；頭暈、頭痛等。
【禁 忌】 1.對本品中任何組分過敏的患者禁用。 2.由于本品含有氫氯噻嗪，因此患有無尿癥或?qū)ζ渌前奉愃幬镞^敏的患者禁用。 3.妊娠或計(jì)劃妊娠的婦女禁用。 4.嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。 5.嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。 6.頑固性低鉀血癥和高鈣血癥患者禁用。 7.痛風(fēng)患者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時(shí)，應(yīng)停止哺乳。 2.對于低鈉和/或血容量不足的患者，應(yīng)在開始治療前糾正低鈉和/或血容量不足，否則需在密切監(jiān)測下服用本品。一旦發(fā)生血壓過低，應(yīng)積極采取搶救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手術(shù)和麻醉的治療過程中有可能出現(xiàn)血壓過低癥狀。 4.對于肝功能受損或遷延性肝病的患者來說，體液和電解質(zhì)平衡的微小改變即有可能引起肝昏迷狀態(tài)。因此此類患者應(yīng)慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治療過程中應(yīng)適時(shí)定期監(jiān)測電解質(zhì)，積極糾正電解質(zhì)紊亂。 6.一些患者在接受噻嗪類藥物治療時(shí)有可能發(fā)生高尿酸血癥或痛風(fēng)急性發(fā)作，或可能伴有膽固醇和甘油三酯水平的升高，或可能導(dǎo)致低鎂血癥。 7.糖尿病患者服用本品時(shí)可能需要調(diào)整胰島素或口服降糖藥的劑量。 8.服用本品有可能會(huì)對氫氯噻嗪發(fā)生過敏反應(yīng)，尤其是有過敏或支氣管哮喘病史的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的可能性更大。 9.本品中的氫氯噻嗪有可能會(huì)誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)作或使病情惡化。 10.本品不能與鋰制劑同時(shí)服用。 11.在進(jìn)行甲狀旁腺功能檢查前應(yīng)停用本品。
【兒童用藥】目前尚沒有兒童服用坎地氫噻片的安全性和有效性資料。
【老年患者用藥】在臨床研究中，本品對老年(≥65歲)和年輕(＜65歲)患者的療效和安全性沒有差別。不排除某些老年個(gè)體對藥物有更高的敏感性。氫氯噻嗪主要通過腎臟排泄，因此對于腎功能不全的患者來說，發(fā)生藥物毒副反應(yīng)的可能性更大。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠或計(jì)劃妊娠的婦女禁用。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】坎地沙坦酯服用過量后最有可能發(fā)生的癥狀是低血壓、頭暈和心動(dòng)過速；副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))受刺激可能會(huì)引起心動(dòng)過緩。如果發(fā)生癥狀性低血壓，應(yīng)立即采用對癥支持治療。在國外個(gè)別報(bào)道中曾有患者服用坎地沙坦酯672mg，未見明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)。氫氯噻嗪最常見的不良反應(yīng)是過度利尿引起電解質(zhì)紊亂(如低鉀血癥、低鈉血癥等)和血容量不足。如果同時(shí)服用洋地黃類藥物，低鉀血癥有可能誘發(fā)或加重心律失常�？驳厣程共荒芡ㄟ^血液透析被清除。尚未測定氫氯噻嗪的血液透析率。對坎地氫噻片服用過量無特定的處理方法。在服藥過量情況下建議使用下面的方法：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥物過量時(shí),可考慮催吐或洗胃。如果發(fā)生低血壓癥狀，應(yīng)進(jìn)行對癥支持治療并嚴(yán)密監(jiān)測生命體征，如使患者仰臥，腿部提高，如果效果不佳，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)液治療，同時(shí)注意維持血電解質(zhì)平衡。在處理藥物過量時(shí)，需考慮到藥物相互作用以及患者藥代動(dòng)力學(xué)變化等。
【藥理毒理】坎地氫噻片是一種血管緊張素-II受體拮抗劑即坎地沙坦和噻嗪類利尿劑氫氯噻嗪組成的復(fù)方藥，具有協(xié)同降壓作用，比其中任何單一藥物成分的降壓作用都更有效�？驳厣程箍蛇x擇性地阻斷血管緊張素Ⅱ與多種器官組織(如血管平滑肌和腎上腺)中AT1受體的結(jié)合，從而阻斷血管緊張素Ⅱ的藥理作用�？驳厣程共灰种蒲芫o張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)，而后者可使緩激肽降解為無活性的代謝物，故不增加體內(nèi)緩激肽的含量。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：坎地沙坦酯經(jīng)胃腸道吸收后迅速完全地酯解為有生物活性的坎地沙坦，坎地沙坦是一種選擇性的血管緊張素ⅡAT1型受體拮抗劑，主要經(jīng)尿和糞便(經(jīng)膽汁)以原型排泄。其次要的排泄途徑是經(jīng)肝臟代謝由O-脫己基作用形成非活性的代謝產(chǎn)物。坎地沙坦的消除半衰期約為9小時(shí)。單劑量和多劑量給藥后，坎地沙坦的藥動(dòng)學(xué)呈線性，口服給藥的最大劑量可達(dá)到32mg(以坎地沙坦酯計(jì))。經(jīng)反復(fù)每日一次給藥試驗(yàn)證明，坎地沙坦和其非活性代謝物在血清中無蓄積現(xiàn)象。分布：坎地沙坦的分布容積為0.13L/kg，其血漿蛋白結(jié)合率很高(＞99％)且不能滲入血紅細(xì)胞中。當(dāng)坎地沙坦血漿濃度恰在超過推薦劑量的范圍后，其與蛋白的結(jié)合即保持不變。在大鼠試驗(yàn)中已證實(shí)，坎地沙坦完全或幾乎完全不通過血腦屏障。另一項(xiàng)大鼠試驗(yàn)還證實(shí)，坎地沙坦能通過胎盤屏障分布到胎兒處。代謝與排泄：坎地沙坦的總血漿清除率為0.37mL/min/kg，腎清除率為0.19mL/min/kg。口服坎地沙坦后，約26％以原型經(jīng)尿排泄。口服給予C14標(biāo)記的坎地沙坦酯后，可在尿中檢測出約33％的放射性物質(zhì)，糞便中檢出約67％。靜脈給予C14標(biāo)記的坎地沙坦后，在尿中檢測出約59％的放射性物質(zhì)，糞便中檢出約36％。膽汁排泄為坎地沙坦消除的一種途徑。
【貯 藏】遮光，密封。
【包 裝】雙鋁包裝，每盒裝14片。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00832011
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20110017
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇德源藥業(yè)有限公司
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