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西 藥 >> 胃腸肝膽泌尿 >> 0 >> 艾奕替吉奧膠囊 本頁地址:
商品名稱:艾奕替吉奧膠囊
商品品牌:0 商品編號(hào):20183161820099183 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥2496元   藥店價(jià)格:¥2496元   節(jié)。¥0
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01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: aytjajn
規(guī)格: 14粒/板*3板/盒
劑型: 膠囊
生產(chǎn)廠家: 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國藥準(zhǔn)字H20100135

商品描述:

                                            艾奕替吉奧膠囊
本品為復(fù)方制劑,每粒膠囊含:
20mg規(guī)格:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奧替拉西鉀19.6mg。
 
【性狀】
本品為硬膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆;蚣(xì)粉。
 
【適應(yīng)癥】
不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。
 
【規(guī)格】
20mg
 
【用法用量】
替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者:
一般情況下,根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。
用法為每日2次、早晚餐后口服,連續(xù)給藥28天,休息14天,為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。
體表面積(m2)                首次劑量(按替加氟計(jì))
<1.25 每次40mg
≥1.25~<1.5                     每次50mg
≥1.5                            每次60mg
可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí),則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí),上限為75mg/次。如需減量,則按照劑量等級(jí)遞減,下限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天,給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2,為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。
用法用量的注意事項(xiàng):
1、可根據(jù)患者情況,參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量
減量                       首次劑量                   增量
停藥                      每次40mg                  每次50mg
停藥←每次40mg           每次50mg                  每次60mg
停藥←每次40mg←50mg     每次60mg                  每次75mg
每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量等級(jí)。
2、若需縮短化療間期,須確認(rèn)無本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,但化療間期不得少于7天。不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短化療間期的安全性尚未得到證實(shí)(無臨床用藥經(jīng)驗(yàn))。
3、為避免骨髓抑制和暴發(fā)性肝炎等嚴(yán)重不良反應(yīng),每次化療開始前須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查(血常規(guī)和肝腎功能)、全面觀察患者的狀況,化療期間至少每2周進(jìn)行1次檢查。如發(fā)現(xiàn)任何異常,必須采取相應(yīng)措施,如延長化療間期,按上述規(guī)定減量或停藥。第一治療周期或增量時(shí)更須密切觀察和檢查(詳見[臨床試驗(yàn)])。
4、基礎(chǔ)研究(大鼠)發(fā)現(xiàn)空腹服藥可改變奧替拉西鉀的生物利用度,導(dǎo)致其對(duì)氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用減弱,從而降低本藥的抗腫瘤作用,故須餐后服用。
患者使用注意事項(xiàng):
患者用藥時(shí)應(yīng)注意:
本藥為鋁塑泡罩包裝(PTP),應(yīng)告知患者服藥前需將藥物由泡罩中壓出。曾有報(bào)道患者誤將鋁箔板服下,導(dǎo)致食道穿孔,引起嚴(yán)重并發(fā)癥如縱膈炎。
 
【不良反應(yīng)】
國外臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:
1、單獨(dú)給藥
在單獨(dú)給藥的臨床試驗(yàn)中(曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外),可進(jìn)行副作用評(píng)價(jià)的病例共578例,副作用發(fā)生率87.2%(504例)。曾治療過(紫杉烷類抗腫瘤藥)的乳腺癌患者(包括不能手術(shù)的乳腺癌或復(fù)發(fā)性乳腺癌(不包括前期治療的乳腺癌))、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發(fā)生率分別為96.4%、98.3%、94.9%,比其他腫瘤的發(fā)生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的發(fā)生率較高,尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀明顯。
 
副作用 單獨(dú)給藥的發(fā)生率
全部病例1(578例) 曾治療過的乳腺癌(55例) 胰腺癌
(59例) 膽道癌
(59例)
發(fā)生率2
(3級(jí)以上) 87.2%
(22.5%) 96.4%
(30.9%) 98.3%
(42.4%) 94.9%
(30.5%)
白細(xì)胞減少
(低于2000/mm3) 45.8%
(2.8%) 69.1%
(29.1%) 32.2%
(0%) 49.2%
(3.4%)
嗜中性粒細(xì)胞減少
(低于1000/mm3) 43.9%
(8.5%) 72.7%
(10.9%) 27.1%
(6.8%) 42.4%
(5.1%)
血紅蛋白減少
(低于8g/dL) 38.1%
(5.7%) 45.5%
(3.6%) 50.8%
(5.1%) 50.8%
(6.8%)
血小板減少
(低于5×104/mm3) 10.9%
(1.6%) 38.2%
(1.8%) 33.9%
(1.7%) 23.7%
(0%)
AST(GOT)升高 11.1% 34.5% 18.6% 37.3%
ALT(GPT)升高 11.1% 29.1% 16.9% 27.1%
食欲不振(3級(jí)以上) 33.9%
(3.5%) 54.5%
(5.5%) 61.0%
(13.6%) 33.9%
(6.8%)
惡心(3級(jí)以上) 22.3%
(0%) 47.3%
(0%) 55.9%
(10.2%) 32.2%
(3.4%)
嘔吐(3級(jí)以上) 7.8%
(0.5%) 30.9%
(0%) 35.6%
(5.1%) 20.3%
(1.7%)
腹瀉(3級(jí)以上) 18.7%
(2.9%) 38.2%
(5.5%) 37.3%
(6.8%) 22.0%
(1.7%)
全身倦怠感3 22.3% 47.3% 47.5% 35.6%
口腔炎 17.1% 41.8% 25.4% 27.1%
色素沉著 21.3% 47.3% 39.0% 42.4%
皮疹 11.8% 16.4% 22.0% 22.0%
 
注:1、曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外
2、等級(jí)分類:按照NCI-CTC或日本癌癥治療學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
3、包括疲勞
2、聯(lián)合用藥
對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行的Ⅱ期臨床后期聯(lián)合用藥試驗(yàn)中,連續(xù)口服本品21天,第8天給予順鉑60mg/m2,可進(jìn)行副作用評(píng)價(jià)的病例共55例,全部病例均發(fā)現(xiàn)副作用。
臨床重要副作用見下表:
副作用 聯(lián)合用藥的發(fā)生率
非小細(xì)胞肺癌(55例)
發(fā)生率(3級(jí)以上)1 100%(61.8%)
白細(xì)胞減少(低于2000/mm3) 52.7%(5.5%)
嗜中性粒細(xì)胞減少(低于1000/mm3) 65.5%(29.1%)
血紅蛋白減少(低于8g/dL) 90.9%(21.8%)
血小板減少(低于5×104/mm3) 60.0%(1.8%)
AST(GOT)升高 14.5%
ALT(GPT)升高 14.5%
食欲不振 78.2%(12.7%)
惡心(3級(jí)以上) 65.5%(10.9%)
嘔吐(3級(jí)以上) 38.2%(7.3%)
腹瀉(3級(jí)以上) 34.5%(7.3%)
口腔炎 25.5%
色素沉著 23.6%
皮疹 9.1%
 
注:1、等級(jí)分類:按照NCI-CTC進(jìn)行統(tǒng)計(jì)
國內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示:
與本品有關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率為83.78%,其中主要為血液系統(tǒng)68.47%(白細(xì)胞減少的發(fā)生率為45.05%,血小板減少的發(fā)生率為20.72%,多為I、II度下降),消化系統(tǒng)46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)與替加氟相當(dāng),但其消化道反應(yīng)明顯好于替加氟。
本品相關(guān)不良事件的發(fā)生率為2.70%,主要表現(xiàn)為輕度的胃腸道出血、紅細(xì)胞降低,發(fā)生率低于替加氟(3.48%)。
 
【禁忌】
1、對(duì)替吉奧膠囊的組成成份有嚴(yán)重過敏史的患者禁用。
2、重度骨髓抑制的患者禁用(可能會(huì)加重骨髓抑制)。
3、重度腎功能異常的患者禁用[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時(shí)可能導(dǎo)致5-FU的血藥濃度升高,從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)(詳見[藥代動(dòng)力學(xué)])]。
4、重度肝功能異常的患者禁用(可能會(huì)加重肝功能異常)。
5、正在接受其它氟尿嘧啶類抗腫瘤藥治療(包括聯(lián)合治療)的患者禁用(詳見[藥物相互作用])。
6、正在接受氟胞嘧啶治療的患者禁用(詳見[藥物相互作用])。
7、正在接受索利夫定及其結(jié)構(gòu)類似物(溴夫定)治療的患者禁用(詳見[藥物相互作用])。
8、妊娠或有可能妊娠的婦女禁用(詳見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
 
【注意事項(xiàng)】
1、慎用[下列患者應(yīng)慎用替吉奧膠囊]
(1)有骨髓抑制的患者[可能會(huì)加重骨髓抑制];
(2)腎功能異常的患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑--吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時(shí)可能導(dǎo)致5-FU血液濃度升高,從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)(詳見[藥代動(dòng)力學(xué)])];
(3)有肝功能異常的患者(可能會(huì)加重肝功能異常);
(4)有感染性疾病的患者(感染性疾病可能會(huì)因骨髓抑制而加重);
(5)糖耐量異常的患者(可能會(huì)加重糖耐量異常);
(6)有間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺炎病史的患者(可能導(dǎo)致癥狀加重或病情進(jìn)展);
(7)有心臟病或心臟病病史的患者(可能會(huì)加重癥狀);
(8)有消化道潰瘍或出血的患者(可能會(huì)加重癥狀);
(9)老年患者(詳見[老年用藥])。
2、重要的注意事項(xiàng)
(1)替吉奧膠囊停藥后,如需要服用其它的氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或氟胞嘧啶抗真菌藥,必須有至少7天的洗脫期(詳見[藥物相互作用])。
(2)其它的氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或氟胞嘧啶抗真菌藥停用后,考慮到之前藥物的影響,如使用替吉奧膠囊,必須有適當(dāng)?shù)南疵撈冢ㄔ斠奫藥物相互作用])。
(3)有報(bào)告顯示,氟尿嘧啶類藥物與抗病毒藥物索利夫定或溴夫定聯(lián)合使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重造血功能障礙,可能危及患者生命。所以不要與索利夫定及其結(jié)構(gòu)類似物聯(lián)合使用。索利夫定及其結(jié)構(gòu)類似物停藥后,考慮到之前藥物的影響,在使用替吉奧膠囊前必須有至少56天的洗脫期(詳見[藥物相互作用])。
(4)曾報(bào)告了由骨髓抑制產(chǎn)生的嚴(yán)重感染性疾病(敗血。⿲(dǎo)致患者因感染性休克和彌散性血管內(nèi)凝血而死亡的案例,故應(yīng)特別注意避免感染或出血傾向的出現(xiàn)或加重。
(5)妊娠婦女使用需要考慮到潛在的性腺影響。
(6)本品可能會(huì)引發(fā)或加重間質(zhì)性肺炎,重者可致死。因此在給予替吉奧膠囊前,要對(duì)患者進(jìn)行檢查以確定是否患有間質(zhì)性肺炎。給藥期間應(yīng)密切觀察患者呼吸、咳嗽和有無發(fā)熱等癥狀,同時(shí)進(jìn)行胸部X光檢查。如發(fā)現(xiàn)異常,則立即停藥,并采取相應(yīng)措施。非小細(xì)胞肺癌患者比其它癌癥患者更容易發(fā)生間質(zhì)性肺炎等肺部疾。ㄔ斠奫不良反應(yīng)])。
 
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外,動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于替加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。
2、哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳[尚無臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。
 
【兒童用藥】
低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證(尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊,須考慮其對(duì)性腺的影響,特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生)。
 
【老年用藥】
由于老年人的生理功能下降,須慎重使用本藥。
 
【藥物相互作用】
(1)藥物合用的禁忌(本品不得與下列藥物合用)
藥品名稱 臨床癥狀,處理措施 機(jī)理,危險(xiǎn)因素
氟尿嘧啶類抗腫瘤藥
氟尿嘧啶(5-Fu等)
替加氟尿嘧啶復(fù)方制劑(UFT等)
替加氟(Futraful)
去氧氟尿苷(Furtulon)
卡培他濱(Xeloda)
卡莫氟(Mifurol) 合并用藥早期即可導(dǎo)致嚴(yán)重的血液系統(tǒng)障礙以及腹瀉、口腔炎等消化道功能障礙。
 
停用本品后至少間隔7天以上再使用其他藥物。其他藥物停用后,亦需間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間再給予本品。 本品中的吉美嘧啶可抑制合用藥物中5-FU的分解代謝,使血中5-FU濃度顯著升高(參照藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng))。
亞葉酸+替加氟+尿嘧啶聯(lián)合化療
(亞葉酸+UFT等)
左亞葉酸鈣+氟尿嘧啶聯(lián)合化療
(左亞葉酸鈣+5-FU)
氟嘧啶類抗真菌藥
氟胞嘧啶
(2)合并用藥注意事項(xiàng)(該產(chǎn)品與下列藥物合用時(shí)需注意)
藥品名稱 臨床癥狀,處理措施 機(jī)理,危險(xiǎn)因素
苯妥英鈉 可發(fā)生苯妥英鈉中毒(惡心、嘔吐、眼球震顫、運(yùn)動(dòng)障礙等)。嚴(yán)密觀察患者狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常立即停用本品并采取適當(dāng)?shù)拇胧?替加氟可抑制苯妥英鈉代謝,使其血藥濃度升高
雙香豆素鉀 本品可增強(qiáng)雙香豆素的作用,導(dǎo)致凝血功能異常。 機(jī)理不明
其他抗腫瘤藥
放射線照射等 可增強(qiáng)血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)的副作用。注意觀察患者的狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量或停藥等適當(dāng)?shù)拇胧?副作用相互增強(qiáng)
 
【藥物過量】
一旦發(fā)生藥物過量,應(yīng)密切監(jiān)控,并進(jìn)行支持、對(duì)癥治療。
 
【臨床試驗(yàn)】
國外臨床試驗(yàn)結(jié)果
1、臨床療效(腫瘤抑制效果)
(1)單獨(dú)給藥
一日分2次口服本品(以替加氟計(jì)劑量為80-150mg/日)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,有效率:胃癌為46.5%(60/129)、結(jié)直腸癌32.6%(42/129)、頭頸部癌34.1%(29/85),非小細(xì)胞肺癌(初治)18.2%(18/99)、不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌21.8%(12/55)、胰腺癌32.2%(19/59)、膽道癌(未經(jīng)化療的乳頭部癌、膽囊癌和肝外膽管癌)30.5%(18/59)。對(duì)非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行的II期臨床前期研究中,復(fù)治患者16例(化療9例,手術(shù)或放療7例)均無效。
(2)聯(lián)合給藥
對(duì)非小細(xì)胞肺癌(初治)患者進(jìn)行的II期臨床后期研究中,連續(xù)21天口服本品,第8天給予順鉑60mg/m2,結(jié)果顯示,臨床有效率為47.3%(26/55)。
2、胃癌術(shù)后輔助化療的臨床對(duì)比試驗(yàn)
以Ⅱ、Ⅲ期胃癌手術(shù)切除痊愈的患者為對(duì)象,試驗(yàn)組(術(shù)后1年口服替吉奧膠囊,529例)與單純手術(shù)組(530例)比較(中位觀察期:術(shù)后3.0年)。生存期的風(fēng)險(xiǎn)比為0.675(95%可信區(qū)間:0.523-0.871,秩和檢驗(yàn)p=0.0024)。試驗(yàn)組死亡率比單純手術(shù)組低32%。術(shù)后3年生存率單純手術(shù)組為70.1%,試驗(yàn)組為80.5%。無復(fù)發(fā)生存期的風(fēng)險(xiǎn)比為0.622(95%可信區(qū)間:0.501-0.772,秩和檢驗(yàn)p<0.0001)。試驗(yàn)組復(fù)發(fā)率比單純手術(shù)組低38%。3年內(nèi)無復(fù)發(fā)生存率單純手術(shù)組60.1%,試驗(yàn)組72.2%。
3、副作用的發(fā)生時(shí)間及恢復(fù)時(shí)間
對(duì)453例胃癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、非小細(xì)胞肺癌(單獨(dú)給藥)、不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者進(jìn)行的II期臨床后期研究中,本品給藥后重要副作用發(fā)生時(shí)間的分析結(jié)果如下:
白細(xì)胞數(shù)低于3000/mm3、血紅蛋白低于8g/dL、血小板數(shù)低于7.5′104/mm3為臨床檢查異常值,從開始出現(xiàn)異常到降至最低值的中位時(shí)間分別為27天、25天和24天,恢復(fù)時(shí)間分別為7天、5.5天、6天。
 
臨床檢查項(xiàng)目 發(fā)生例數(shù)
(例) 降至最低值的時(shí)間
中位值(范圍) 恢復(fù)例數(shù)(例) 恢復(fù)時(shí)間
中位值(范圍)
白細(xì)胞減少 92 27(4~43)天 85 7(1~93)天
血紅蛋白減少 29 25(5~43)天 24 5.5(1~21)天
血小板減少 28 24(9~51)天 25 6(1~46)天
臨床發(fā)現(xiàn)與給藥有關(guān)的腹瀉、皮疹、口腔炎等副作用的病例數(shù)及發(fā)生時(shí)間(從開始給藥到首次出現(xiàn)癥狀)及癥狀消失時(shí)間的中位值分別為:
 
臨床癥狀 發(fā)生例數(shù)
(例) 發(fā)生時(shí)間
中位值(范圍) 恢復(fù)例數(shù)
(例) 消失時(shí)間
中位值(范圍)
腹瀉 100 24.5(2~189)天 95 9(1~62)天
皮疹 67 21(2~248)天 63 14(2~254)天
口腔炎 100 28(3~262)天 94 13.5(2~99)天
4、伴發(fā)腎功能障礙時(shí)的副作用
上市后1年對(duì)胃癌的臨床使用結(jié)果表明,肌酐清除率最低的患者副作用發(fā)生率最高,程度最重。在給藥開始后減量的患者(主要是第1個(gè)周期),與按基準(zhǔn)量開始給藥的患者相比,副作用發(fā)生率下降。
國內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果
1、 試驗(yàn)方法
采用多中心、隨機(jī)、陽性藥平行對(duì)照試驗(yàn)方法,將226名晚期胃癌患者隨機(jī)分為兩組,試驗(yàn)組111例,對(duì)照組115例。
試驗(yàn)組:口服替吉奧膠囊80mg/m2/d(按體表面積給藥),分別在早餐后、晚餐后各服用1次(每日最大用量不得超過150mg),連續(xù)用藥14天,停藥休息1周為一個(gè)周期;順鉑:75mg/m2,分三天靜脈滴注(D1、2、3),三周重復(fù)。
對(duì)照組:口服替加氟800mg/m2/d(按體表面積給藥),分3次服用,連續(xù)用藥14天,停藥休息1周為一個(gè)周期。順鉑:75mg/m2,分三天靜脈滴注(D1、2、3),三周重復(fù)。
每組患者至少進(jìn)行2個(gè)周期的治療方可進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。如CR、PR或SD可繼續(xù)治療至病情進(jìn)展,PD改用其他化療方案或放療等。CR、PR必須在四周后確認(rèn)。
2、觀察指標(biāo)
(1)有效性指標(biāo)
主要療效指標(biāo):有效率、好轉(zhuǎn)率、受益率、生存期。
次要療效指標(biāo):KPS評(píng)分、體重。
(2)安全性指標(biāo):實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征、不良事件。
3、試驗(yàn)結(jié)果
試驗(yàn)組的有效率(27.93%)顯著高于對(duì)照組(7.83%)。其中,初治患者試驗(yàn)組的有效率(30.77%)顯著高于對(duì)照組(10.91%);復(fù)治患者試驗(yàn)組的有效率(25.42%)顯著高于對(duì)照組(5.00%)。
試驗(yàn)組的好轉(zhuǎn)率(48.65%)顯著高于對(duì)照組(23.48%)。其中,初治患者試驗(yàn)組的好轉(zhuǎn)率(50.00%)顯著高于對(duì)照組(23.64%);復(fù)治患者試驗(yàn)組的好轉(zhuǎn)率(47.46%)顯著高于對(duì)照組(23.33%)。
試驗(yàn)組的受益率(81.98%)顯著高于對(duì)照組(66.96%)。其中,初治患者試驗(yàn)組和對(duì)照組的受益率分別為84.62%和65.45%;復(fù)治患者試驗(yàn)組和對(duì)照組的受益率分別為79.66%和68.33%。
試驗(yàn)組的中位生存期為10.51個(gè)月,對(duì)照組為8.11個(gè)月。
治療第2周期末與基線相比,試驗(yàn)組KPS評(píng)分平均增加7.79,而對(duì)照組平均降低5.70,兩組的變化值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)于初治患者,試驗(yàn)組平均增加8.09,而對(duì)照組平均降低4.04,兩組的變化值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)于復(fù)治患者,試驗(yàn)組平均增加7.55,而對(duì)照組平均降低7.17,兩組的變化值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。無論是初治、復(fù)治還是所有患者,試驗(yàn)組KPS的變化情況均顯著好于對(duì)照組。
治療第2周期末與基線相比,試驗(yàn)組與對(duì)照組體重的變化值均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,兩組的變化值差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。無論是初治、復(fù)治還是所有患者,兩組治療前后體重的變化情況均無顯著差異。
 

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