|
米格列醇片
【藥品名稱】
通用名稱：米格列醇片
商品名稱：米格列醇片(來平)
【主要成份】 本品主要成分為米格列醇，其化學名為(2R,3R,4R,5S)-2-羥甲基-1-(2-羥乙基)-3,4,5-哌啶三醇。
【成 份】
分子量：C8H17NO5
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥/功能主治】 米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。
【規(guī)格型號】50mg*30s
【用法用量】糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖藥都無固定的劑量。米格列醇的劑量必須參照其療效與病人耐受量具體而定，但不可超過最大推薦量(100mg，3次/日)。 1.初始劑量：推薦的初始劑量為25mg，每日正餐前服用，3次/日。 2.維持劑量：50mg，3次/日。 3.最大劑量：100mg，3次/日。 服用磺酰脲藥物的患者：磺酰脲可引起低血糖癥。米格列醇與磺酰脲聯(lián)用，若發(fā)生低血糖癥，應及時調整藥物的劑量。
【不良反應】 1.胃腸道反應：胃腸道癥狀是米格列醇最常見的不良反應。 2.皮膚反應：使用米格列醇時皮疹發(fā)病率為4.3%，而相應的安慰劑組為2.4%。皮疹通常是暫時性的。 3.實驗室指標異常：使用米格列醇的患者血清鐵含量降低，其發(fā)生率（9.2%）高于安慰劑組（4.2%）。但是大多數(shù)病人都是暫時性的且不伴有血色素降低和其它血液學指標的異常。
【禁 忌】 1.糖尿病酮癥酸中毒。 2.炎性腸病，結腸潰瘍，不全性腸梗阻，有腸梗阻傾向的患者。 3.慢性腸道疾病伴有明顯胃腸功能紊亂，或伴有可能進一步加重出現(xiàn)腸脹氣情況的患者。 4.對該藥物或其成分過敏者。
【注意事項】 1.低血糖癥：由于米格列醇本身的作用機理使得單獨用藥時不會引起餐后或快速低血糖癥。而磺酰脲類藥物可引起低血糖癥。由于米格列醇可以增強磺酰脲降血糖的效力，因此二者合用會進一步加重血糖的降低，但這一點還未得到臨床實驗的證實。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治療輕中度低血糖癥通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解為葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作為快速糾正低血糖癥的藥物來使用。嚴重的低血糖癥需要靜脈滴注葡萄糖或注射胰高血糖素來糾正。 2.血糖控制不佳：當糖尿病患者處于發(fā)熱、外傷、感染或手術等應激狀態(tài)時，會產生暫時性的血糖控制不佳。此刻必須暫時應用胰島素治療。 3.腎損害：在腎損害患者中，米格列醇血清濃度隨著腎損害程度和腎功能的降低成比例的上升。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】在美國進行的臨床研究的病例總數(shù)中，確定安全性的病例中大于65歲者占24%，大于75歲者占3%。其有效性與安全性的差別在青年人與老年人之間并不顯著。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品沒有在妊娠婦女進行安全性試驗的資料。對動物進行試驗，應用大于人體3、4倍劑量的本品到大鼠和兔身上均沒有發(fā)現(xiàn)生育損害或胎兒毒性。
【藥物相互作用】幾項研究發(fā)現(xiàn)米格列醇與格列本脲之間可能存在相互作用。6名健康受試者在經(jīng)過六天米格列醇用藥后(先經(jīng)過100mg,3次/日,連續(xù)2天,然后50mg,3次/日,連續(xù)4天)給予單一劑量的格列本脲5mg,格列本脲的血藥峰值濃度Cmax和24小時曲線下面積（AUC值）分別降低17%和25%。研究還發(fā)現(xiàn)對于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者，如果給予100mg米格列醇/安慰劑，3次/日，連續(xù)7天，米格列醇聯(lián)用組中格列本脲的AUC均值降低18%，但與安慰劑組相比無統(tǒng)計學意義。
【藥物過量】與磺酰脲及胰島素不同，過量使用米格列醇不會導致低血糖癥。但可能會引起暫時性的胃脹氣，腹瀉和腹部不適。由于米格列醇尚未發(fā)現(xiàn)其它腸道外癥狀，預計過量的米格列醇可能不會引起嚴重的全身系統(tǒng)反應。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動力學】米格列醇的吸收在高劑量下會達到飽和，劑量為25mg時可完全吸收，而劑量為100mg時只能吸收50%-70%。無論何種劑量，它都是在服藥后2-3小時達到血藥濃度最高值。沒有證據(jù)表明米格列醇的全身吸收有助于提高它的治療作用。
【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。
|
