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氯雷他定顆粒

【藥品名稱】
  通用名稱：氯雷他定顆粒
  商品名稱：氯雷他定顆粒(華暢)
  英文名稱：Loratadine Granules
  拼音全碼：LvLeiTaDingKeLi(HuaChang)
【主要成份】 本品主要成份為氯雷他定。其化學(xué)名稱為：4-（8-氯-5，6-二氫-11H-苯并﹛5，6﹜環(huán)庚基[1，2-b]吡啶-11烯）-1-哌啶羧酸乙酯
【成 份】
   分子量：C22H23CIN2O2
【性 狀】 本品為白色或類白色顆粒，味甜。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發(fā)性蕁麻疹。
【規(guī)格型號】5mg*12包
【用法用量】用溫開水溶解后口服。成人：每天一次，每次2包(10mg)；2～12歲兒童，體重＞30kg，每天一次，每次2包(10mg)；體重≤30kg，每天一次，每次1包(5mg)。
【不良反應(yīng)】在每天10毫克的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過速及心悸等。
【禁 忌】禁用于對本品及其所含成份過敏者。
【注意事項(xiàng)】 1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。 2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。 3.在作皮試前的約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。
【老年患者用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后，與年輕成人患者相比，在分布上沒有明顯差別。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，尚無妊娠期女性應(yīng)用氯雷他定的臨床資料；另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且組織胺對嬰兒的危險(xiǎn)性較大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒，所以妊娠期及哺乳期女性應(yīng)慎用本品。
【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)顯示，健康成人同時(shí)服用氯雷他定(10mg)、治療劑量的紅霉素、卡米替定等藥物后，本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升，其吸收、分布、代謝沒有明顯變化。
【藥物過量】成人過量服用本品(40～180mg)后,會(huì)出現(xiàn)嗜睡、心動(dòng)過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品(＞10mg)有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。
【藥理毒理】藥理學(xué)本品屬長效三環(huán)類抗組胺藥，競爭性地抑制組胺H1受體，抑制組胺所引起的過敏癥狀。 本品無明顯的抗膽堿和中樞抑制作用。 毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)未見明顯致畸作用。本品為H1受體阻斷劑，對外周H1受體有高度的選擇性，對中樞H1受體的親和力弱，可抑制肥大細(xì)胞釋放白三烯和組胺。本品起效快，作用持久，抗組胺作用比阿司米唑和特非那定均強(qiáng)，抗變態(tài)反應(yīng)作用較好。口服吸收迅速、良好，1．5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，大部分經(jīng)肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物仍具活性，原形藥物及代謝物自尿和糞便排出。
【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹口服吸收迅速。服后1～3小時(shí)起效，8～12小時(shí)達(dá)最大效應(yīng)，持續(xù)作用達(dá)24小時(shí)以上。食物可使藥峰時(shí)間延遲，AUC增加。正常成年人，氯雷他定的T1/2為28(8.8～92)小時(shí)。80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分鐘)，藥物的AUC和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的AUC則升高約120%。 慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和藥峰濃度為正常人的2倍， 氯雷他定及其代謝物的T1/2分別為24和37小時(shí)，可隨肝病的嚴(yán)重程度而延長。 氯雷他定與其代謝物的蛋白結(jié)合率分別為97%和73%～77%。本品及其代謝物 不易透過血腦屏障， 主要在外周H1受體部位起作用。
【貯 藏】遮光，密封保存。
【包 裝】鋁塑膜包裝，12包/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20040439
【生產(chǎn)企業(yè)】南京億華藥業(yè)有限公司