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鹽酸吡格列酮膠囊

【藥品名稱(chēng)】
  通用名稱(chēng)：鹽酸吡格列酮膠囊
  商品名稱(chēng)：鹽酸吡格列酮膠囊(貝唐寧)
  英文名稱(chēng)：Pioglitazone Hydrochloride Capsules
  拼音全碼：YanSuanBiGeLieTongJiaoNang(BeiTangNing)
【主要成份】 鹽酸吡格列酮。
【成 份】
  化學(xué)名：(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽
   分子量：C19H20N2O3S·HCl
【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于2型糖尿病患者的治療，可單獨(dú)使用，也可在飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。
【規(guī)格型號(hào)】30mg*7s(貝唐寧)
【用法用量】 1、起始劑量15mg或30mg，最大劑量為45mg。 2、在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用雙倍劑量。聯(lián)合治療：磺脲：與磺脲類(lèi)藥物合用時(shí)，本品初始劑量可為1片或2片，每日一次。 3、磺脲類(lèi)藥物劑量可維持不變，當(dāng)發(fā)生低血糖時(shí)，應(yīng)減少磺脲類(lèi)藥物的使用。 4、二甲雙胍：與二甲雙胍類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí)，本品的初始劑量可為1片或2片，二甲雙胍類(lèi)藥物可維持不變。一般而言，二甲雙胍無(wú)需降低劑量也不會(huì)引起低血糖。 5、胰島素：與胰島素合用時(shí)，本品的初始劑量可為半片或1片，胰島素劑量可維持不變，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時(shí)，可降低胰島素用量10%-25%，根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行調(diào)整。
【不良反應(yīng)】 文獻(xiàn)報(bào)道，在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過(guò)1100名病人，療程達(dá)6個(gè)月或以上，超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久。臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的主要不良反應(yīng)為： 1.輕中度水腫，單藥治療時(shí)水腫發(fā)生率為4.8%，與胰島素合用時(shí)為15.3%。 2.貧血，發(fā)生率約為1%。本品可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān)。 3.誘發(fā)心力衰竭，國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，本品可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大，但僅見(jiàn)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ和Ⅳ級(jí)的病人。 4.低血糖反應(yīng)，合并使用其它降糖藥物時(shí)，有發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 5.肝功能異常，均為輕中度轉(zhuǎn)氨酶升高，并且可逆。 6.血脂增高。
【禁 忌】鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品或其他噻唑烷二酮藥品以及本品中任何成分過(guò)敏的病人。
【注意事項(xiàng)】 一般：鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用，故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。 低血糖癥：當(dāng)患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其他口服降糖藥時(shí)，有發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)可能有必要降低同用藥物的劑量。 排卵：絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括鹽酸吡格列酮的治療可能導(dǎo)致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一，這些患者如不采取有效避孕措施，則有懷孕的風(fēng)險(xiǎn)。 水腫：水腫病人使用鹽酸吡格列酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 心臟：在臨床前的試驗(yàn)中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血漿容積增加和由前負(fù)荷增加引起的心臟肥大。對(duì)于NYHA標(biāo)準(zhǔn)心功能Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的病人，鹽酸吡格列酮不宜使用。 肝臟：盡管無(wú)臨床數(shù)據(jù)顯示鹽酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高，但吡格列酮與曲格列酮在結(jié)構(gòu)上相似，而后者有體質(zhì)特異性的肝毒性，并曾有罕見(jiàn)病例出現(xiàn)肝衰竭、肝移植和死亡。我們建議接受鹽酸吡格列酮治療的患者進(jìn)行定期的肝酶測(cè)定。如ALT水平超過(guò)3倍正常上限或病人出現(xiàn)黃疸，鹽酸吡格列酮治療應(yīng)中止。 實(shí)驗(yàn)室檢查：為監(jiān)測(cè)血糖對(duì)鹽酸吡格列酮的反應(yīng)，應(yīng)定期測(cè)定FBG和HbAlc。
【兒童用藥】?jī)和�使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。
【老年患者用藥】在安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無(wú)顯著差別。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。 因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專(zhuān)家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。 在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過(guò)量】在對(duì)照的臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)了一例病人服用鹽酸吡格列酮過(guò)量。一男性患者以120毫克/日的劑量服用了4天，之后的7天里，用藥劑量達(dá)180毫克/日�；颊咦允龃似陂g未出現(xiàn)任何臨床癥狀。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】密封。