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西 藥 >> 解熱鎮(zhèn)痛抗風(fēng)濕 >> 0 >> 愛若華來氟米特片 本頁地址:
商品名稱:愛若華來氟米特片
商品品牌:0 商品編號(hào):20183201933136154 產(chǎn)品積分:0
市場價(jià)格:¥150元   藥店價(jià)格:¥150元   節(jié)。¥0
18701660185
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01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: arhlfmtp
規(guī)格: 5毫克*30片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 江蘇長征一欣凱制藥有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國藥準(zhǔn)字H20060034

商品描述:

愛若華來氟米特片

 【藥品名稱】
  通用名稱:來氟米特片
  商品名稱:來氟米特片(愛若華)
 【主要成份】 主要成份為來氟米特。
【成 份】
    分子量:C12H9F3N202
【性 狀】 本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣呈白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 1.適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情作用。 2.狼瘡性腎炎
【規(guī)格型號(hào)】5毫克*30片
【用法用量】 1.成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎:口服。由于來氟米特半衰期較長,建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度,參照國外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg,之后根據(jù)病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續(xù)使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類固醇激素。 2.狼瘡性腎炎:口服。根據(jù)病情選擇適當(dāng)劑量,推薦劑量一日一次,一次20-40mg,病情緩解后適當(dāng)減量?膳c糖皮質(zhì)激素聯(lián)用,或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療:主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗(yàn)中,來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中,發(fā)生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對(duì)照或陽性對(duì)照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn),其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯,在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。 2.用于狼瘡性腎炎的治療:國內(nèi)臨床試驗(yàn)資料顯示,來氟米特治療108例活動(dòng)增殖型狼瘡腎炎病人中,前6個(gè)月(20-40mg/日),共有43人發(fā)生與試驗(yàn)藥物可能有關(guān)/有關(guān)的不良反應(yīng),發(fā)生率為39.81%;治療期間,發(fā)生率≥3%的不良事件包括:脫發(fā)、血壓升高、帶狀皰疹、轉(zhuǎn)氨酶升高、腹瀉/稀便、白細(xì)胞下降、皮疹、月經(jīng)不調(diào)、心悸、腹痛;發(fā)生率<3%的不良事件包括:惡心/嘔吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃燒灼感、厭食、發(fā)熱、牙周疼痛、視覺異常。詳見說明書。
【禁 忌】對(duì)本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴(yán)重肝臟損害患者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.嚴(yán)重免疫缺陷病人,骨髓發(fā)育不良者,乙型或丙型肝炎患者,嚴(yán)重或無法控制感染患者和活疫苗免疫時(shí)不宜使用本品。 2.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮停止治療,同時(shí)服用消膽胺或活性炭。 3.如來氟米特使用過程中,出現(xiàn)罕見不良反應(yīng),如骨髓抑制,斯-約二氏綜合癥,毒性表皮壞死,停止服用來氟米特,同時(shí)服用消膽胺或活性炭,降低血漿中M1水平。 4.來氟米特使用過程中,可出現(xiàn)一過性丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高,故服用初期,應(yīng)每月檢測一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以內(nèi)([80U/L),繼續(xù)觀察:如ALT升高在正常值2倍~3倍(80~120U/L),減半量服用,繼續(xù)觀察。若ALT繼續(xù)升高或仍然維持在80~120U/L,應(yīng)中斷治療;如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L),應(yīng)停藥,且進(jìn)行消膽胺或活性炭治療。停藥后,ALT恢復(fù)正常,可繼續(xù)用藥,同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪,多數(shù)病人不會(huì)出現(xiàn)ALT再次升高。 5.服用期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降,如白細(xì)胞>3×109/L,繼續(xù)服用觀察;如白細(xì)胞在2×109/L~3×109/L之間,減半觀察,繼續(xù)用藥期間,多數(shù)病人可恢復(fù)正常,若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3×109/L,則中斷治療;如白細(xì)胞<2×109/L,中斷治療。 6.如患者有血液異常病史或腎功能和肝功能不全患者,使用本品時(shí)應(yīng)慎重,經(jīng)常進(jìn)行血液和臨床檢測。 7.如果劑量過大或出現(xiàn)毒性時(shí)?山o予消膽胺或活性炭加以消除。具體方法:口服消膽胺3次/日,每次8克,連續(xù)服用11天,1天M1血漿濃度降低約40%,2天降低約49%~65%,11天降低約0.02ug/mL;蛘咄ㄟ^胃管或口服給予活性炭(混懸液),每6小時(shí)50克,1天M1血漿濃度降低約37%,2天降低約48%。
【兒童用藥】對(duì)兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究,故年齡小于18歲的患者,建議不使用本品。
【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。
【藥物相互作用】 1.消膽胺和活性炭 志愿者和患者服用消膽或活性炭時(shí),血液中M1水平顯著下降。 2.肝毒性藥物 來氟米特和肝毒性藥物合用時(shí),不良反應(yīng)增強(qiáng)。如來氟米特治后,未進(jìn)行藥物消除就服用肝毒性藥物,也會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)增強(qiáng)。30例聯(lián)合使用來氟米特和氨甲喋呤患者中,有5例患者轉(zhuǎn)氨酶升高2~3倍,其中2例繼續(xù)聯(lián)合用藥,另外3例停用來氟米特;另5例轉(zhuǎn)氨酶升高大于3倍者,其中2例繼續(xù)聯(lián)合用藥,另外3例停用來氟米特,研究結(jié)束10例患者轉(zhuǎn)氨酶均恢復(fù)正常。所有患者均符合ACR肝活組織檢查標(biāo)準(zhǔn)。 3.非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥 體外試驗(yàn)顯示:M1可使游離雙氯芬酸和布洛芬濃度增加13~50%。但臨床試驗(yàn)中,非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥與來氟米特合并用藥時(shí),未出現(xiàn)不良反應(yīng)增強(qiáng)現(xiàn)象。 4.甲苯磺丁脲 體外試驗(yàn)顯示:M1可使游離甲苯磺丁脲濃度升高13~50%,此臨床意義還不清楚。 5.利福平多劑量利福平和單劑量來氟米特聯(lián)合應(yīng)用,血液中游離M1較單獨(dú)使用來氟米特提高40%,隨著利福平的使用,M1濃度可能繼續(xù)升高,因此來氟米特和利福平聯(lián)合用藥時(shí),要慎重。
【藥物過量】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,如果劑量過大或出現(xiàn)毒性時(shí),可給予考來烯胺或活性炭加以消除。方法:(1)口服考來烯胺(8g,3次/24小時(shí)),24小時(shí)內(nèi)M1血漿濃度降低約40%,48小時(shí)內(nèi)降低大約49%~65%。連續(xù)服用11天,M1血漿濃度可降至0.02?g/m1以下。(2)通過胃管或口服給予活性炭(混懸液),每6小時(shí)50克,24小時(shí)內(nèi)M1血漿濃度降低37%,48小時(shí)降低48%。如果臨床上需要,這些措施可以重復(fù)使用。
【藥理毒理】本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異噁唑類免疫抑制劑,其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性,從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速,在胃腸粘膜與肝中迅速轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源x產(chǎn)物A771726(M1),口服后6~12小時(shí)內(nèi)A771726的血藥濃度達(dá)峰值,口服生物利用度(F)約80%,吸收不受高脂肪飲食影響。單次口服50mg或100mg后24小時(shí),血漿A771726濃度分別為4?g/ml或8.5?g/ml。A771726主要分布于肝、腎和皮膚組織,而腦組織分布較少;A771726血漿濃度較低,血漿蛋白結(jié)合率大于99%,穩(wěn)態(tài)分布容積為0.13L/kg。A771726在體內(nèi)進(jìn)一步代謝,并從腎臟與膽汁排泄,其半衰期約10天。
【貯 藏】遮光,密封于干燥處保
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-059)-2003Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20000550
【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州長征-欣凱制藥有限公司

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愛若華來氟米特片

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