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外 用 >> 外用 >> 0 >> (天晴速樂)噻托溴銨粉霧劑 本頁地址:
商品名稱:(天晴速樂)噻托溴銨粉霧劑
商品品牌:0 商品編號(hào):2018781124350927 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥287元   藥店價(jià)格:¥287元   節(jié)。¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: stxafwj
規(guī)格: 18微克x30克
劑型: 粉霧劑
生產(chǎn)廠家: 正大天晴藥業(yè)
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20050454

商品描述:

                                           (天晴速樂)噻托溴銨粉霧劑

通用名稱:
噻托溴銨粉霧劑
功能主治:
適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。
用法用量:
臨用前,取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內(nèi),用手指撳壓按扭,膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔,然后將口吸器放入口腔深部,用力吸氣,膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn),膠囊中的藥粉即噴出囊殼,并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人:一次1粒,一日1次。對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調(diào)整劑量,但對(duì)中重度腎功能不全患者(CLCR<50ml/min)必須進(jìn)行密切監(jiān)控。
劑 型:
粉霧劑
不良反應(yīng):
1.概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中,最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干?诟煞磻(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。
2.以下是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率,這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí))所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%。上市后經(jīng)驗(yàn):已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。
3.關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微?偟膩碚f,口干發(fā)生在治療后的第3至第5周?诟砂Y狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中,因口干不良反應(yīng)而中止試驗(yàn)的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗(yàn)中,個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過速和房顫,通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣,噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。
4.不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的,因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴銨患者可能發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長(zhǎng)而增加
禁 忌:
1、禁用于對(duì)噻托溴銨或天晴速樂所含有其它成分如乳糖過敏者。
2、禁用于對(duì)阿托品或阿托品衍生物過敏者。
注意事項(xiàng):
1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥,不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療,即搶救治療藥物。
2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。
3、與其它抗膽堿能藥物一樣,對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣,對(duì)于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí),才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。
6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存,僅在用藥時(shí)取出,取出后應(yīng)盡快使用,否則藥效會(huì)降低,不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。
7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象,應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。
8、口干,是由抗膽堿能治療引起的,長(zhǎng)期可引起齲齒。
9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。
10、本膠囊僅供吸入,不能口服。
11、未進(jìn)行對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性,未有證據(jù)顯示會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。
成份:
本品主要成份為噻托溴銨。
性狀:
本品為供吸入用的硬膠囊,內(nèi)含白色粉末。
藥物相互作用:
1.盡管未進(jìn)行過正式的藥物相互作用研究,但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),這些藥物包括擬交感神經(jīng)作用的支氣管擴(kuò)張劑、甲基黃嘌呤與口服或吸入性甾體類藥物等,為通常用于治療慢性阻塞性肺。–OPD)的藥物。
2.噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未進(jìn)行過研究,因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。
藥理作用:
1、藥理作用噻托溴銨為長(zhǎng)效的抗膽堿能藥物,它對(duì)五種膽堿受體(M1-M5)具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對(duì)支氣管平滑肌的擴(kuò)張作用。這種作用具有競(jìng)爭(zhēng)性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對(duì)支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。
2、毒理研究: (1)生殖毒性:大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的760倍),對(duì)生育力未見影響。大鼠吸入劑量達(dá)0.078mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的35倍),有流產(chǎn),活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少,胎兒的性成熟延遲的作用;兔吸入劑量達(dá)0.4mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的360倍),增加植入后的丟失。但?詿笫蠛屯夢(mèng)爰亮糠直鷂?.009和0.088mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,約為臨床推薦日劑量的4和80倍),未見這種作用。 (2)遺傳毒性:本品細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、V79中國(guó)倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致癌性:大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,相當(dāng)于臨床推薦日劑量的25倍)104周,雌性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.145 mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,相當(dāng)于臨床推薦日劑量的35倍)83周,雄性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.002 mg/kg/d(按體表面積計(jì)算,相當(dāng)于臨床日推薦劑量的0.5倍)101周,未觀察到致癌作用。
藥物過量:
高劑量的噻托溴銨可引起抗膽堿能的癥狀和體征。然而,健康志愿者單次吸入達(dá)340微克的噻托溴銨后未出現(xiàn)全身性的抗膽堿能不良作用。另外,健康志愿者每日一次吸入170微克噻托溴銨,用藥7天,除口干,未見其它相關(guān)不良反應(yīng)。在對(duì)慢性阻塞性肺病(COPD)患者進(jìn)行的多劑量研究中,當(dāng)用每日最高劑量為43微克的噻托溴銨治療4周后,未觀察到顯著的不良反應(yīng)。由于疏忽而經(jīng)口服入噻托溴銨膠囊引起急性中毒是不太可能的,因其口服生物利用度很低。
貯藏:
密封。
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