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西 藥 >> 降壓 降脂 降糖類 >> 0 >> 鹽酸吡格列酮分散片 本頁(yè)地址:
商品名稱:鹽酸吡格列酮分散片
商品品牌:0 商品編號(hào):2018715823598244 產(chǎn)品積分:0
市場(chǎng)價(jià)格:¥86.7元   藥店價(jià)格:¥86.7元   節(jié)。¥0
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商品參數(shù):

拼音碼: ysbgltfsp
規(guī)格: 15毫克x30片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060178

商品描述:

藥品名稱
通用名稱:鹽酸吡格列酮分散片
商品名稱:鹽酸吡格列酮分散片
漢語(yǔ)拼音:YanSuanPiGeLieTongFenSanPian
主要成份 本品主要成份為鹽酸吡格列酮。
性狀 本品為白色或類白色片。
適應(yīng)癥 1. 本品對(duì)于2型糖尿。ǚ且葝u素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。|2. 2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。
主治疾病 2型糖尿病
規(guī)格型號(hào) 15mg*30片
用法用量 1.本品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻分散后服用,也可直接用水送服。|2.鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。|3.治療反應(yīng)用HbA1C評(píng)價(jià)更理想,與單用FBG相比,它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1C反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí),我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)(3個(gè)月),以評(píng)價(jià)HbA1C的改變。|4.單藥治療:?jiǎn)斡蔑嬍晨刂坪腕w育鍛煉不足以控制血糖時(shí),可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳,可加量至每次45毫克,1次/日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。|5.聯(lián)合治療:|(1)磺脲類藥物:與磺脲類藥物合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。當(dāng)開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí),應(yīng)減少磺脲類藥物用量。|(2)二甲雙胍:與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時(shí),二甲雙胍無(wú)須降低劑量也不會(huì)引起低血糖。|(3)胰島素:與胰島素合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為每次15毫克或30毫克,1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),胰島素用量可維持不變。對(duì)于聯(lián)用鹽酸吡格列酮和胰島素的病人,當(dāng)出現(xiàn)血糖濃度低至100毫克/分升以下時(shí),可降低胰島素用量10%到25%。進(jìn)一步根據(jù)血糖結(jié)果進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮與其它噻唑烷二酮類藥物合用的數(shù)據(jù)。|6.最大推薦劑量:鹽酸吡格列酮?jiǎng)┝坎粦?yīng)超過(guò)每次45毫克,1次/日,因?yàn)槌^(guò)這一劑量的用藥尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。劑量超過(guò)30毫克的聯(lián)合用藥也尚未進(jìn)行安慰劑對(duì)照的臨床研究。|7.對(duì)于腎功能不全的病人,劑量無(wú)須調(diào)整。|8.如治療開(kāi)始前,患者出現(xiàn)活動(dòng)性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT超過(guò)正常上限的2.5倍),就不應(yīng)開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療。所有病人在開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療前及治療中均應(yīng)監(jiān)測(cè)肝酶。|9.目前尚無(wú)鹽酸吡格列酮在18歲以下患者使用的數(shù)據(jù),故鹽酸吡格列酮不宜用于兒童患者。
不良反應(yīng) 在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過(guò)1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久。鹽酸吡格列酮與磺脲(N=373),二甲雙胍(N=168)或胰島素(N=379)合用時(shí),臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時(shí),水腫發(fā)生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(yīng)(除高糖血癥外)退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲或胰島素合用時(shí),曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時(shí),安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%,15毫克鹽酸吡格列酮組為8%,30毫克鹽酸吡格列酮組為15%(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】,一般,低血糖癥)。在美國(guó)進(jìn)行的雙盲研究顯示,單藥治療時(shí),鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%,安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時(shí),鹽酸吡格列酮貧血發(fā)生率為1.6%,安慰劑治療病人為1.6%。與磺脲合用時(shí),鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為0.3%,安慰劑治療病人為1.6%,與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮組貧血發(fā)生率為1.2%,安慰劑治療病人為0.0%。在美國(guó)進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)均顯示,鹽酸吡格列酮組病人水腫發(fā)生率比安慰劑治療組高。單藥治療時(shí),鹽酸吡格列酮組4.8%病人有水腫,安慰劑組為1.2%。與胰島素合用時(shí),水腫發(fā)生率最高(鹽酸吡格列酮治療組為15.3%,安慰劑組為7.0%)。所有病例均僅為輕或中度(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】,一般,水腫)。實(shí)驗(yàn)室異常。血液學(xué):鹽酸吡格列酮可能會(huì)使血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降。就全部臨床研究而言,鹽酸吡格列酮治療的病人血紅蛋白均值降低了2%到4%。一般而言,此類變化出現(xiàn)在治療最初的4到12周時(shí),之后相對(duì)平穩(wěn)。這些變化可能與鹽酸吡格列酮造成血漿容量增加有關(guān),目前尚未發(fā)現(xiàn)有重要的臨床血液學(xué)意義。血清轉(zhuǎn)氨酶水平:在美國(guó)進(jìn)行的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,1526個(gè)鹽酸吡格列酮治療病人中共有4名(0.26%),793個(gè)安慰劑治療病人中共有2名(0.25%),ALT≥3倍正常高限。在美國(guó)進(jìn)行的所有臨床研究中,2561名鹽酸吡格列酮治療病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有隨訪值的病人升高都為可逆性的。在接受鹽酸吡格列酮治療的群體中,最后一次訪視時(shí)膽紅素,AST,ALT,堿性磷酸酶和GGT的均值均低于基線測(cè)定時(shí)的均值。在美國(guó),因?yàn)楦喂δ墚惓M顺雠R床試驗(yàn)的病人不足0.12%。在知情同意的臨床試驗(yàn)中,未見(jiàn)導(dǎo)致肝衰竭的體質(zhì)特異性藥物反應(yīng)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】,一般,對(duì)肝臟的影響)。CPK水平:臨床試驗(yàn)中進(jìn)行必要的實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí),曾觀察到散發(fā),短暫的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出現(xiàn)過(guò)一次,單獨(dú)的CPK升高(超過(guò)正常上限10倍,數(shù)值為2150到8610)。7位病人中,5位繼續(xù)接受鹽酸吡格列酮治療,2位是在試驗(yàn)結(jié)束后出現(xiàn)CPK升高的。這些升高均得以恢復(fù),且無(wú)明顯臨床后遺癥。這一情況與鹽酸吡格列酮治療的關(guān)系尚未明確。
禁忌 鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品以及本品中任何成分過(guò)敏的病人。
注意事項(xiàng) 一般鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。
藥物相互作用 口服避孕藥:同時(shí)應(yīng)用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔諾酮的口服避孕藥時(shí),二者的血漿濃度都會(huì)降低約30%,這可能會(huì)使避孕作用消失。同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)尚未進(jìn)行。所以,對(duì)于同時(shí)使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人,避孕應(yīng)更謹(jǐn)慎。格列吡嗪:對(duì)于健康受試者,同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改變格列吡嗪的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。地高辛:對(duì)于健康受試者,同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改變地高辛的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。華法令:對(duì)于健康受試者,同時(shí)應(yīng)用鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)和華法令,未改變?nèi)A法令的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。而且,接受長(zhǎng)期華法令治療的病人,服用鹽酸吡格列酮不會(huì)對(duì)凝血酶原時(shí)間產(chǎn)生有臨床意義的影響。二甲雙胍:對(duì)于健康受試者,服用7日鹽酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同時(shí)予二甲雙胍(1000毫克)和鹽酸吡格列酮(45毫克),未改變二甲雙胍的單劑藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。吡格列酮的代謝需細(xì)胞色素P450的CYP3A4同功形式。需此酶代謝的藥物還有:紅霉素、阿司咪唑、鈣通道阻滯劑、西沙必利、腎上腺皮質(zhì)激素、環(huán)孢素、HMG-CoA還原酶抑制劑、tacrolimus、三唑侖、trimetrexate等,抑制此酶的藥物有:酮康唑、伊曲康唑等。鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進(jìn)行特定的、正式的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。在體外,酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝。由于尚需收集更多數(shù)據(jù),同時(shí)服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應(yīng)更頻繁的評(píng)估血糖控制。
貯藏 密封,在陰涼處保存。
有效期 24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) WS1-(X-088)-2012Z
批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字H20060178
生產(chǎn)企業(yè) 江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份有限公司
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鹽酸吡格列酮分散片

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