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西 藥 >> 感冒咳喘過敏類 >> 0 >> 鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達(dá)) 本頁地址:
商品名稱:鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達(dá))
商品品牌:0 商品編號(hào):201811251102182276 產(chǎn)品積分:0
市場價(jià)格:¥27.4元   藥店價(jià)格:¥24.9元   節(jié)。¥2.5
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商品參數(shù):

拼音碼: yszxtlqpnsd
規(guī)格: 5毫克x12片
劑型: 片劑
生產(chǎn)廠家: 魯南貝特制藥有限公司
單位:
批準(zhǔn)文號(hào): 國藥準(zhǔn)字H20061143

商品描述:

                                    鹽酸左西替利嗪分散片(諾思達(dá))

通用名稱:鹽酸左西替利嗪分散片
 商品名稱:諾思達(dá)
 英文名稱:Levocetirizine Dihydrochloride Dispersible Tablets
 漢語拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Fensanpian
【成份】本品主要成分為鹽酸左西替利嗪。
 化學(xué)名稱:(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二鹽酸鹽。
 分子式:C21H25ClN2O3 2HCl
 分子量:461.8
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀,如季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。
【規(guī)格】5mg
【用法用量】口服。用少量水分散溶解后口服或直接吞服。
成人及6歲以上兒童:每日一次,每次一片(5mg)。2~6歲兒童:每日一次,每次半片?崭够虿椭谢虿秃缶煞谩
腎功能損害的患者:輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量,中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整:
病人腎功能狀態(tài)      肌酐清除率(ml/min)a     劑量和服藥次數(shù)
中度腎功能損害          30-49          每2日一次,5mg
重度腎功能損害           <30          每3日一次,5mg
腎病晚期-采用透析療法的患者  <10           禁忌癥
a. 血清肌酐清除率(CLcr ml/min)=[140-年齡(歲)]×體重(kg)/ [72×血清肌酐(mg/dl)]×0.85(女性患者系數(shù))
肝功能損害患者:僅有肝功能損害的患者,無需調(diào)整給藥劑量;
如伴有腎功能損害的患者,請參照“腎功能損害患者”的用法用量。
【不良反應(yīng)】本品可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。
【禁忌】禁用于對(duì)本品任何成份過敏者或者對(duì)哌嗪類衍生物過敏者。禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者。禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏(Lapp lactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。
【注意事項(xiàng)】
1.不建議6歲以下兒童使用本品,由于目前可使用的該產(chǎn)品的分散片仍無法允許調(diào)整劑量。
2.雖然目前暫無研究資料,但當(dāng)某些敏感的病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)可能會(huì)對(duì)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
3.對(duì)駕駛或操作機(jī)器能力的影響:對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí),左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)器時(shí),切勿過量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng);合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動(dòng)物生殖毒性研究中未見不良反應(yīng),尚無其應(yīng)用于孕婦的臨床資料,不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會(huì)從乳汁中分泌,不建議哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年用藥】通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。
【藥物相互作用】尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料,至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
1.藥理作用
本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用,中樞抑制作用較小。
2.毒理研究
遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示,西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí),對(duì)生育力無損傷。
小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí),均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖毒性研究并不總能預(yù)測藥物對(duì)人的影響,所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí),才可以在懷孕期間服用本品。
哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍)時(shí),可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明,給藥量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。
致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)20mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的7倍)時(shí),未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)16mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的3倍)時(shí),可引起雄性動(dòng)物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加。劑量達(dá)4mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或相當(dāng)于兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí),未見肝腫瘤發(fā)生率增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。
【藥代動(dòng)力學(xué)】左西替利嗪的藥代動(dòng)力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系,個(gè)體間差異小。左西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全,進(jìn)食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降,但是總的吸收度不會(huì)降低,左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關(guān)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,5mg左西替利嗪片劑的相對(duì)生物利用度近100%,成人給藥后約0.9小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值;左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固,血漿蛋白結(jié)合率約為90%,表觀分布容積為0.4L/kg;血漿消除半衰期為7.9±1.9小時(shí),每日一次給藥5mg,連續(xù)2天后血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài);單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml,再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應(yīng),其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%,因此推測肝酶的個(gè)體差異性或合并服用肝酶抑制劑對(duì)其影響甚微,與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出,12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會(huì)轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑包裝,12片/盒。
【有效期】暫定24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH15722006-2014Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20061143
【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司

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