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                                                      咪喹莫特乳膏

通用名稱：咪喹莫特乳膏
英文名稱：Imiquimod Cream
漢語拼音：Mikuimote Rugao
【成份】本品主要成份為：咪喹莫特。
【性狀】本品為白色或類白色乳膏。
【適應(yīng)癥】5%咪喹莫特乳膏局部用于治療成人外生殖器和肛門的疣/尖銳濕疣。
【規(guī)格】0.25g：12.5mg
【用法用量】睡前將雙手洗凈，然后拆開包裝袋，將咪喹莫特藥膏擠在手指上，將藥膏薄薄涂在疣的表面，輕輕按摩，使藥膏滲入，涂完后棄去藥袋，將手洗凈。5%咪喹莫特乳膏劑，每周3次（隔日應(yīng)用），每次于臨睡前使用一次，每次一袋，直到疣消失或最長用至16周。
【不良反應(yīng)】局部皮膚反應(yīng)例如：紅斑、糜爛、剝脫/剝落和水腫是很常見的。嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)一旦發(fā)生，用藥部位應(yīng)用弱堿肥皂和水將乳膏劑洗掉，皮膚反應(yīng)恢復(fù)后可重新再用5%咪喹莫特乳膏劑。少數(shù)患者也有肌痛、流感樣癥狀、頭痛、腹瀉等全身反應(yīng)均為輕度和中度。
【禁忌】
(1)對(duì)咪喹莫特或賦形劑過敏者；
(2)不推薦用于尿道、陰道內(nèi)、子宮頸、直腸或肛門內(nèi)的HPV感染；
(3)不推薦在其它藥物或外科治療后立即使用5%咪喹莫特乳膏劑治療；也不推薦5%咪喹莫特乳膏劑與其它治療外生殖器疣的藥配伍使用。
【注意事項(xiàng)】
(1) 需要經(jīng)醫(yī)生指導(dǎo)后使用。本品為外用藥，應(yīng)避免與眼接觸。
(2) 治療部位不需用繃帶等覆蓋。
(3) 5%咪喹莫特乳膏劑可減弱避孕套的避孕效果，因此在用藥時(shí)應(yīng)避免性接觸。
(4) 對(duì)于包皮過長的男病人，目前尚無推薦的治療方案，故不推薦這種病人使用。
(5) 在用藥部位及周圍皮膚的反應(yīng)，例如紅斑、剝脫/剝落、糜爛和水腫是很常見的。大部分皮膚反應(yīng)是輕度和中度，嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)一旦發(fā)生應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生。
(6) 病人需知道，在治療期間新的疣有可能長出，因?yàn)?%乳膏劑不能治愈疣。大于75歲或小于18歲年齡范圍的人群沒有用藥經(jīng)驗(yàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）不推薦孕婦應(yīng)用本品。
（2）不知道局部應(yīng)用咪喹莫特后乳汁中是否有藥物分泌，不推薦哺乳期婦女應(yīng)用本品。
【兒童用藥】沒有18歲以下患者用藥經(jīng)驗(yàn)。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物過量】人用5%咪喹莫特乳劑一般不能過量，因?yàn)槠つw吸收非常少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，家兔皮膚給藥致死劑量大于1600mg/m²。持續(xù)過量局部使用5%咪喹莫特乳劑，可引起嚴(yán)重的局部皮膚反應(yīng)。臨床多次口服給藥劑量＞200mg副作用為低血壓，低血壓只發(fā)生在口服或靜脈給藥。
【藥理毒理】1.藥理作用：
咪喹莫特，屬咪唑喹啉類化合物。是一個(gè)小分子免疫調(diào)節(jié)劑。其治療外生殖器/肛周疣的作用機(jī)制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特異的細(xì)胞溶解破壞作用。但臨床前研究提示本品可能通過誘導(dǎo)體內(nèi)包括INF-α在內(nèi)的細(xì)胞因子而產(chǎn)生抗病毒活性。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。
2．毒理研究：
大鼠和小鼠皮膚給藥，每周3次，連給4個(gè)月。大鼠0.5和2.5mg/kg可見體重下降，脾重量增加。局部皮膚刺激（嚴(yán)重紅斑、輕到中度水腫、脫皮、結(jié)痂）比在人身上觀察到的嚴(yán)重。組織病理學(xué)檢查可見上皮潰瘍和角化過度等上皮炎癥，沒有觀察到無副反應(yīng)的劑量。小鼠皮膚給藥4個(gè)月未見上述變化。小鼠0.4mg/kg（大約臨床人用劑量的2倍）是安全劑量。致突試驗(yàn)表明：沒有一個(gè)遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)咪喹莫特有誘變活性。用大鼠所做的生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，不影響生殖。在哺乳期間動(dòng)物的存活和生長都是正常的。不影響子代交配。在大鼠或家兔的致畸研究中，沒有發(fā)現(xiàn)咪喹莫特有致畸作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】沒有可以利用的皮膚給藥的藥代動(dòng)力學(xué)資料。研究表明，局部應(yīng)用5%咪喹莫特乳膏劑，通過皮膚全身吸收很少。
【貯藏】遮光，在25℃以下密封保存。
【包裝】藥品包裝用復(fù)合膜袋，每袋裝250mg。
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20031230
【生產(chǎn)企業(yè)】天方藥業(yè)有限公司