|
商品名稱：替米沙坦片(德茨)
【藥品名稱】
通用名稱：替米沙坦片
商品名稱：替米沙坦片(德茨)
拼音全碼：TiMiShaTanPian(DeCi)
【主要成份】 本品主要成分為替米沙坦。
【成 份】
化學名：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑] -1’-基)甲基]- [1，1’-二聯(lián)苯基]-2-羧酸
分子量：C33H30N4O2
【性 狀】 本品為白色或微黃色橢圓形片。
【適應癥/功能主治】 高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 降低心血管風臉 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。 心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。
【規(guī)格型號】 40mg*14s(德茨)
【用法用量】 1. 成人 應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片40mg，每日一次。在20~80mg的劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg即二片40mg或一片80mg每日一次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發(fā)揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 2. 腎功能不全的病人 輕或中度腎功能不良的病人，服用本品不需調整劑量。 替米沙坦不通過血過濾消除。 3. 肝功能不全的病人 輕或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不應超過40mg。 4. 老年人 服用本品不需調整劑量。 5. 兒童和青少年 對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。
【不良反應】 在安慰劑對照試驗中，替米沙坦41.4%的不良事件總發(fā)生率和安慰劑組43.9%相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。 以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 不良反應按發(fā)生頻率分為： 非常常見110。 常見1100，110。少見11000，1100。罕見110000，11000。非常罕見110000。全身反應： 常見：后背痛如坐骨神經(jīng)痛、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀如泌尿道感染包括膀胱炎。 少見：視覺異常、多汗。 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)： 常見：眩暈。 胃腸道系統(tǒng)： 常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。 少見：口干、胃腸脹氣。 肌肉骨骼系統(tǒng)： 常見：關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 少見：腱鞘炎樣癥狀。 精神系統(tǒng)： 少見：焦慮。 呼吸系統(tǒng)： 常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 皮膚和附件系統(tǒng)： 常見：皮膚異常如濕疹。 另外，自替米沙坦已上市，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱和工作效率下降。與其他血管緊張素II拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻疹和其它相關不良反應。 實驗室發(fā)現(xiàn)。 與安慰劑相比，替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。對于血肌酐或肝臟酶的升高，替米沙坦和安慰劑相似或低于安慰劑。
【禁 忌】 1. 對本品活性成份及任一種賦形劑成份過敏者。 2. 妊娠中末期及哺乳者。 3. 膽道阻塞性疾病患者。 4. 嚴重肝功能不全患者。 5. 嚴重腎功能不良患者肌酐清除率。
【注意事項】 肝功能不全 本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 腎血管性高血壓 對于雙側腎動脈狹窄或單側功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 腎功能不全和腎移植患者 本品不得用于嚴重腎功能不全患者肌酐清除率30ml分鐘，參見【禁忌】。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內(nèi)的患者使用本品的資料。血容量不足患者 對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)有關的其它情況 對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的潛在腎臟疾病的患者，使用可影響該系統(tǒng)的藥品，可引起急性低血壓，高氮血癥，少尿，或罕見急性腎功能衰竭。 原發(fā)性醛固酮增多癥 抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的抗高血壓藥物通常對原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無效，因此本品不推薦用于該類患者。 主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病 與使用其他血管擴張劑相同，主動脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品應特別注意。 電解質不平衡：高鉀血癥 使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥品，可能引起高鉀血癥，尤其對于腎功能不良和或心衰及糖尿病患者。但對于有此危險性的患者，服用本品期間，應嚴密監(jiān)測血鉀水平。 基于使用其它影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗，本品與保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品或其它可升高血鉀水平的藥物如肝素合用，可致血鉀水平升高，因此與本品合用應謹慎參見【藥物相互作用】。 山梨醇 本品每40mg片劑含有169mg的山梨醇。因此，遺傳性果糖耐受不良的患者不宜服用本品。 其它 與血管緊張素轉換酶抑制劑相類似，本品與其它血管緊張素拮抗劑的降壓效果在黑人低于對其它人種的療效，這可能與黑人高血壓人群的低腎素狀態(tài)占較高優(yōu)勢有關。 和其它抗高血壓藥物一樣，對于患有缺血性心臟病或缺血性心血管疾病的患者，過度降壓可以引起心肌梗塞或中風。 對駕駛和操作機器的影響 未研究本品對駕駛和操作機器的影響。但是在駕駛或操作機器時必須注意，抗高血壓治療有時會引起頭暈和瞌睡。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用藥】 尚不明確。
【老年患者用藥】 尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】 鋰劑：鋰劑與血管緊張素轉換酶抑制劑合用，可引起可逆性的血鋰水平升高和毒性反應。也有個別病例是鋰劑與血管緊張素II受體拮抗劑合用引起的。因此，鋰劑和本品合用須慎重。如需合用，則合用期間應監(jiān)測血鋰水平。有些藥物可影響血鋰水平或引起高血鉀癥如ACE抑制劑、保鉀類利尿藥、鉀離子補充劑、含鉀的鹽替代品、環(huán)胞菌素A或其它藥物如肝素鈉：如果本品需與這些藥物合用，建議監(jiān)測血鉀水平�；谑褂闷渌绊懩I素-血管緊張素系統(tǒng)藥物的經(jīng)驗，本品與上述藥物合用，可致血鉀水平升高參見【注意事項】。藥代動力學試驗已經(jīng)研究了本品與地高辛、華法林、氫氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、撲熱息痛、氨氯地平等藥物的相互作用�？缮叩馗咝疗骄ü裙妊帩舛�20%個別病例升高39%，因此須監(jiān)測地高辛血漿濃度。本品可加強其它抗高血壓藥物的降壓效果。其它臨床上有意義的相互作用尚不能證實�；谄渌幚韺W特性，下述藥物可加強抗高血壓藥物包括替米沙坦的降壓效果：巴氯酚、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥類藥物、鎮(zhèn)靜安眠藥或抗抑郁劑可增強體位性低血壓效應。當與替米沙坦合用時，辛伐他汀代謝物辛伐他汀酸的Cmax有輕度升高1.34倍且消除加速。
【藥物過量】 尚不明確。
【藥理毒理】 尚不明確。
【藥代動力學】 尚不明確。
【貯 藏】 密封。
【包 裝】 40mg*14s/盒。
【有 效 期】 24 月
【批準文號】 國藥準字H20041938
【生產(chǎn)企業(yè)】 天津懷仁制藥有限公司
| 
