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（藍(lán)樂(lè)） 非那雄胺片 

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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：非那雄胺片
商品名稱(chēng)：藍(lán)樂(lè)
【成份】
本品主要成份為：非那雄胺，其化學(xué)名稱(chēng)為: N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5α-雄甾-1-烯-17β-酰胺。
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C23H36N2O2
分子量：372.55
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：
—改善癥狀。
—降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。
—降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。
【規(guī)格】5mg
【用法用量】口服，推薦劑量：每次5mg(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。
【不良反應(yīng)】
非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。
文獻(xiàn)報(bào)道：
1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響(陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳房增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下(括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組)，使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。
陽(yáng)痿：8.1%(3.7%)。
性欲減退：6.6%(3.4%)。
精液量減少：3.7%(0.8%)。
射精障礙：0.8%(0.1%)。
乳腺增大：0.5%(0.1%)。
乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。
皮疹：0.5%。
2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的其他不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。
3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。
【禁忌】
本品不適用于婦女和兒童。
本品禁用于以下情況：
1、對(duì)本品任何成分過(guò)敏者。
2、妊娠和可能懷孕的婦女。
【注意事項(xiàng)】
一、 一般注意事項(xiàng)
1)使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生(BPH)類(lèi)似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。
2)非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。
3)腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。
二、對(duì)前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響
1)非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。
2)建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。
3)非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4)應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。
三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用
對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。
四、運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類(lèi)藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。
懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。
本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
【老年用藥】老年患者不需要調(diào)整給藥劑量。
【藥物相互作用】
尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。
1、非那雄胺對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒(méi)有明顯影響，在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與非那雄胺有臨床意義的相互作用。
2、其它聯(lián)合治療。雖然沒(méi)有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻斷劑、鈣通道阻斷劑、心臟病用的硝酸酯類(lèi)、利尿劑、H2拮抗劑、HMG-COA還原酶抑制劑、非甾體類(lèi)抗炎藥(NSAIDs)、喹諾酮類(lèi)和苯二氮 類(lèi)同時(shí)使用時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的不良相互作用。
【藥物過(guò)量】
文獻(xiàn)資料：服用非那雄胺單次劑量高達(dá)400毫克，以及服用非那雄胺多次劑量80mg/天，共3個(gè)月的患者未見(jiàn)不良反應(yīng)。對(duì)非那雄胺用藥過(guò)量沒(méi)有推薦的特異治療。
【藥理毒理】
藥理作用
本品屬4-氮甾體激素化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競(jìng)爭(zhēng)抑制劑,抑制外周睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長(zhǎng)發(fā)育和良性增生依賴(lài)于二氫睪酮，非那雄胺通過(guò)降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關(guān)臨床癥狀。非那雄胺對(duì)性激素受體沒(méi)有親和力。
毒理研究
遺傳毒性：
體外細(xì)菌、哺乳動(dòng)物細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)及體外堿性洗脫試驗(yàn)結(jié)果均未顯示出本品有致突變作用。體外CHO細(xì)胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細(xì)胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當(dāng)于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC計(jì)，相當(dāng)于人推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒性研究劑量的計(jì)算方法相同)，染色體畸變率沒(méi)有升高。
生殖毒性：
性成熟雄兔和雄性大鼠連續(xù)12周給予非那雄胺80mg/kg/天(同上，分別相當(dāng)于人日用劑量5mg的543倍和61倍)，對(duì)生育力沒(méi)有影響。當(dāng)大鼠持續(xù)24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時(shí)，導(dǎo)致大鼠精囊和前列腺的重量顯著減輕，交配時(shí)精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降;但對(duì)大鼠、兔的睪丸及交配行為沒(méi)有影響。上述毒性效應(yīng)在停藥后6周內(nèi)恢復(fù)。
大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對(duì)雄性后代有明顯的致畸作用，100μg/kg/天～100mg/kg/天(同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的1～1000倍)時(shí)出現(xiàn)劑量依賴(lài)的尿道下裂，發(fā)生率為3.6～100%;劑量≥30μg/kg/天(同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的30%)時(shí)，雄性后代出現(xiàn)前列腺和精囊重量減輕、包皮分離延遲以及短暫的乳房發(fā)育等;當(dāng)劑量3μg/kg/天(相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的3%)時(shí)，雄性后代出現(xiàn)泌尿生殖道間距縮短。研究認(rèn)為，導(dǎo)致大鼠雄性后代出現(xiàn)上述毒性的關(guān)鍵時(shí)間為妊娠第16～17天。妊娠大鼠給予非那雄胺所產(chǎn)生的上述毒性系該類(lèi)藥物(5α-還原酶抑制劑)藥理作用的結(jié)果，與先天性缺乏5α-還原酶男嬰所報(bào)道的畸形相似。恒河猴在妊娠期間口服非那雄胺2mg/kg/天(同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的20倍)，雄性胎仔出現(xiàn)外生殖器畸形。所有致畸研究中，本品對(duì)雌性后代沒(méi)有致畸作用。
給予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠與未給藥雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未觀察到與藥物相關(guān)的效應(yīng)。大鼠妊娠末期和哺乳期給予非那雄胺3mg/kg/天(同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的30倍)導(dǎo)致第一代雄性后代生育能力輕度下降，對(duì)雌性后代沒(méi)有影響。
致癌性：
SD雌、雄大鼠分別連續(xù)24個(gè)月給予非那雄胺320和160mg/kg/天(同上，分別相當(dāng)于人日用劑量5mg的274和111倍)，沒(méi)有出現(xiàn)致瘤效應(yīng)。在為期19個(gè)月的致癌研究中，非那雄胺250mg/kg/天(同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的228倍)使CD-1雄性小鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤的發(fā)生明顯升高。小鼠給予非那雄胺25mg/kg/天，大鼠劑量超過(guò)40mg/kg/天時(shí)，兩種動(dòng)物間質(zhì)細(xì)胞增生的發(fā)生率均明顯升高;睪丸間質(zhì)細(xì)胞增生的發(fā)生率與血清LH水平呈正相關(guān)。大鼠和犬分別給予本品20和45mg/kg/天(同上，相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的30和350倍)1年或小鼠2.5 mg/kg/天(相當(dāng)于臨床日用劑量5mg的2.3倍)19個(gè)月，沒(méi)有出現(xiàn)與給藥相關(guān)的睪丸間質(zhì)細(xì)胞增生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)56版PDR文獻(xiàn)資料：
吸收：非那雄胺(5mg)單劑口服，生物利用度為63%(34～108%)，其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1～2小時(shí)達(dá)峰值，Cmax為37ng/mL(范圍為27～49ng/mL)。
分布：平均穩(wěn)態(tài)分布容積為76L(范圍44～96L)，血漿蛋白結(jié)合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續(xù)服用非那雄胺(5mg/d)17天，45～60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時(shí)高出54%;平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項(xiàng)研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生癥(BPH)患者，平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過(guò)血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6～24周精液中檢出的濃度0～10.54ng/mL。
代謝：非那雄胺主要在肝臟通過(guò)細(xì)胞色素P450酶3A4代謝，其兩個(gè)主要代謝產(chǎn)物，在非那雄胺對(duì)5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。
排泄：非那雄胺血漿清除率為165mL/min，血漿平均消除半衰期為6小時(shí)(范圍3～16小時(shí))，男性單劑量口服給予14C-非那雄胺后，給藥劑量的39%從尿液中以代謝產(chǎn)物的形式排泄，總量的57%從糞便中排泄。
70歲以上老人非那雄胺的終末半衰期為8小時(shí)(6～15小時(shí))。
特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)：
18歲以下青年或兒童：未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。
性別：沒(méi)有可利用的女性藥代動(dòng)力學(xué)資料。
老年人：盡管清除率減低，但無(wú)實(shí)際臨床意義，老年人用藥無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。
種族：未進(jìn)行種族人群的藥代動(dòng)力學(xué)研究。
腎功能不全：腎功能不全者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。伴有慢性腎功能障礙(肌酐清除率在9～55mL/min范圍內(nèi))的病人，單劑量給予14C-非那雄胺后的AUC、Cmax以及t1/2與健康志愿者沒(méi)有差別，部分正常時(shí)由腎臟排泄的代謝物從糞便中排泄。因此出現(xiàn)代謝產(chǎn)物糞便排泄增加，而相應(yīng)地尿液排泄減少。
肝功能不全：未進(jìn)行肝功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究，但非那雄胺主要經(jīng)肝臟代謝，肝功能不全者慎用。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝，每板裝10片，每盒2板。
【有效期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030951
【生產(chǎn)企業(yè)】天方藥業(yè)有限公司