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西 藥 >> 處方藥 >> 0 >> 多吉美 甲苯磺酸索菲拉尼片 本頁(yè)地址：
商品名稱(chēng)：多吉美 甲苯磺酸索菲拉尼片
商品品牌：0 商品編號(hào)：20219302154344758 產(chǎn)品積分：0
市場(chǎng)價(jià)格：￥7588元   藥店價(jià)格：￥6588元   節(jié)�。�￥1000元
18701660185
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商品參數(shù)：

拼音碼： djmjbhssflnp
規(guī)格： 200毫克*60片
劑型： 片劑
生產(chǎn)廠家： 德國(guó)
單位： 盒
批準(zhǔn)文號(hào)： 注冊(cè)證號(hào) H20160201

商品描述：

多吉美 甲苯磺酸索菲拉尼片

【警示】請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】甲苯磺酸索拉非尼片
【商品名/商標(biāo)】多吉美
【規(guī)格】200mg*60片
【主要成份】甲苯磺酸索拉非尼。
【性狀】多吉美甲苯磺酸索拉非尼片為紅色圓形片。
【功能主治/適應(yīng)癥】1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。2、治療無(wú)法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動(dòng)脈栓塞化療（TACE）比較的隨機(jī)對(duì)照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確本品相對(duì)介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對(duì)既往接受過(guò)介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]項(xiàng)）。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。
【用法用量】推薦劑量：推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。服用方法：口服，以一杯溫開(kāi)水吞服。治療時(shí)間：應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。劑量調(diào)整及特殊使用說(shuō)明：對(duì)疑似不良反應(yīng)的處理包括暫�；驕p少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。根據(jù)皮膚毒性做相應(yīng)的劑量調(diào)整：1級(jí)皮膚不良反應(yīng)：麻痹，感覺(jué)遲鈍，感覺(jué)異常，麻木感，無(wú)痛腫脹，手足紅斑或不適但不影響日�；顒�(dòng)等在任何時(shí)間出現(xiàn)，則建議劑量調(diào)整為繼續(xù)使用本品，同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。2級(jí)皮膚不良反應(yīng)：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或影響日常生活的手足不適。首次出現(xiàn)時(shí)，則劑量調(diào)整為繼續(xù)使用本品，同時(shí)給予局部治療以消除癥狀。7天之內(nèi)如果癥狀沒(méi)有改善或第二、第三次出現(xiàn)時(shí)，中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開(kāi)始本品治療時(shí)，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谒拇纬霈F(xiàn)，則應(yīng)終止多吉美甲苯磺酸索拉非尼片治療。3級(jí)皮膚不良反應(yīng)：潤(rùn)性脫屑，潰瘍，手足起皰、疼痛或?qū)е禄颊卟荒芄ぷ骱驼Ｉ畹膰?yán)重的手足不適。當(dāng)?shù)谝淮位虻诙纬霈F(xiàn)時(shí)，應(yīng)中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級(jí)。當(dāng)重新開(kāi)始本品治療時(shí)，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谌纬霈F(xiàn)時(shí)，則應(yīng)終止本品治療。兒童患者：尚無(wú)兒童患者應(yīng)用索拉非尼的安全性及有效性資料。老年人（65歲以上）：不需根據(jù)患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調(diào)整劑量。肝損害患者：輕度到中度肝損害患者（Child-Pugh A和B）無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者（Child-Pugh C）應(yīng)用索拉非尼的研究。腎損害患者：輕度到中度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)重度腎功能損害或進(jìn)行透析的患者應(yīng)用索拉非你的研究。
【不良反應(yīng)】歐美關(guān)鍵性的支持本品上市的臨床研究的安全性數(shù)據(jù)：來(lái)自于索拉非尼作為單一藥物治療的1286位患者（以白種人為主，包括少數(shù)非裔、亞裔、西班牙人及其他人種）。多吉美甲苯磺酸索拉非尼片最常見(jiàn)的藥物相關(guān)不良事件有腹瀉，皮疹，脫發(fā)和手足綜合征。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：服用索拉非尼后通常會(huì)出現(xiàn)脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼組12%患者為CTCAE3或4級(jí)脂肪酶升高，安慰劑組患者為7%。索拉非尼組1%患者出現(xiàn)CTCAE3或4級(jí)淀粉酶升高，安慰劑組患者為3%。451例服用索拉非尼的患者2例發(fā)生胰腺炎（CTCAE4級(jí)），而安慰劑組451例患者中為1例發(fā)生（CTCAE2級(jí)）。亞洲人安全性數(shù)據(jù)結(jié)果：試驗(yàn)11515是在日本進(jìn)行的一項(xiàng)非隨機(jī)、非對(duì)照、開(kāi)放索拉非尼治療晚期腎癌的Ⅱ期臨床研究，與歐美關(guān)鍵性的臨床研究相比較，試驗(yàn)中報(bào)告的與藥物相關(guān)的不良事件是相似的，最常見(jiàn)的有：脂肪酶升高，手足綜合征，脫發(fā)，淀粉酶升高，皮疹/脫屑和腹瀉。試驗(yàn)11559是一項(xiàng)在亞洲進(jìn)行的索拉非尼治療晚期腎癌的多中心、非隨機(jī)的Ⅲ期臨床研究，包括中國(guó)大陸和臺(tái)灣，該研究正在進(jìn)行中。目前在所有的至少接受過(guò)一次索拉非尼治療的29名患者中，21名患者（72.4%）發(fā)生了與藥物相關(guān)的不良事件，常見(jiàn)的為手足綜合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血壓（6.9%），腹瀉（6.9%），疲勞（6.9%）等。在試驗(yàn)中索拉非尼體現(xiàn)了良好的安全性，發(fā)生的不良事件大多輕微，且可以耐受。
【注意事項(xiàng)】尚缺乏充分的中國(guó)人群臨床研究數(shù)據(jù)，因此須在有多吉美甲苯磺酸索拉非尼片使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【貯藏】低于25℃密封保存。請(qǐng)將藥品放置在兒童觸及不到的地方。
【有效期】?jī)赡臧搿?br /> 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)BayerPharmaAG
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20160201
【生產(chǎn)地址】D-51368LeverkusenGermany

 

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