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萬珂 注射用硼替佐米

【警示】請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱】注射用硼替佐米
【商品名/商標】萬珂
【規(guī)格】3.5mg
【主要成份】硼替佐米，硼酸。
【性狀】本品為白色或類白色塊狀物或粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】注射用硼替佐米(萬珂)用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，此患者在使用本品前至少接受過兩種治療，并在最近—次治療中病情還在進展。本品的有效性基于它的有效率。尚無臨床對照試驗證明其臨床利益，如對存活率的改善。
【用法用量】成人推薦劑量本品的推薦劑量為單次注射1.3mg/㎡，每周注射2次，連續(xù)注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停藥10天(即從第12至第2l天)。3周為1個療程，兩次給藥至少間隔72小時。在臨床研究中，被確認完全有效的患者再接受另外2個周期的注射用硼替佐米治療。建議有效的患者接受8個周期的注射用硼替佐米治療。劑量調(diào)整以及重新開始治療當發(fā)生3級非血液學(xué)的或任何4級血液學(xué)的毒性(不包括下面討論的神經(jīng)病)時，應(yīng)暫停本品治療。一旦毒性癥狀得到緩解，可以重新開始本品的治療，劑量減少25%(例如：1.3mg/㎡降低到1.0mg/㎡；1.0mg/㎡降低到0.7mg/㎡)。如果患者發(fā)生與本品治療有關(guān)的神經(jīng)痛或周圍感覺神經(jīng)病，應(yīng)按下表推薦的調(diào)整劑量進行治療。如果患者本身患有嚴重的神經(jīng)病，只有權(quán)衡利弊后方可使用本品。
【不良反應(yīng)】以下均來自國外臨床試驗的安全性信息 治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗總結(jié) 在三項臨床研究中評價了本品在推薦劑量1.3 mg/m2下的療效和安全性，包括一項隨機的地塞米松對照III期試驗(M34101-039)，治療669例1-3線治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者;一項單臂、開放性、多中心的II期試驗，治療202例曾接受過2線治療且近期發(fā)現(xiàn)病情惡化的患者(M34100-025);一項評價本品劑量-反應(yīng)的II期臨床試驗，治療病情惡化或復(fù)發(fā)或接受過本品1.0 mg/m2或1.3 mg/m2 1線治療的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者(M34100-024)。 所有228名患者接受本品的劑量為1.3 mg/m2 *包括死亡在內(nèi) ‡一項以1.3 mg/m2推薦劑量的本品治療多發(fā)性骨髓瘤的研究，患者曾接受過至少4種療法或在方案M34101-039中接受高劑量地塞米松后病情惡化 § 包括MedDRA HLT字典中所有“周圍神經(jīng)病變 NEC”的術(shù)語。 帶狀皰疹的復(fù)發(fā) 在參加III期研究的未曾接受過治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，本品合用MP組中有27%的患者接受了抗病毒的預(yù)防性治療。在此項研究中，與MP單獨治療組相比，帶狀皰疹的復(fù)發(fā)在本品合用MP組的患者中更常見(分別為3%和11%)。本品合用MP治療組中接受了抗病毒預(yù)防性治療的91例患者中，有3例(3%)出現(xiàn)了帶狀皰疹的復(fù)發(fā)。 套細胞淋巴瘤患者 在一項II期臨床研究中評價了155例套細胞淋巴瘤患者接受本品的推薦劑量1.3 mg/m2的安全性。本品在套細胞淋巴瘤患者中的總體安全性與在多發(fā)性骨髓瘤患者中觀察到的相似。在上述兩類患者群中明顯的區(qū)別為：雖然套細胞淋巴瘤患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變、皮疹和瘙癢的報告率高于多發(fā)性骨髓瘤患者，但多發(fā)性骨髓瘤患者出現(xiàn)血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、惡心、嘔吐和發(fā)熱報告率高于套細胞淋巴瘤患者。上市后經(jīng)驗 依據(jù)全球上市后本品的用藥經(jīng)驗，自發(fā)報告的不良反應(yīng)列于表4中。不良反應(yīng)根據(jù)發(fā)生頻率分為：很常見(≥1/10);常見(≥1/100，且1/10);少見(≥1/1000，且1/100);罕見(≥1/10000，且1/1000);極罕見(1/10000，包括個別病例)。
【禁忌】對硼替佐米、硼或者甘露醇過敏的患者禁用。
【注意事項】請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。本品為抗腫瘤藥物，配制時應(yīng)小心，戴手套操作以防皮膚接觸。 總之，本品單一療法得到的患者總體安全性與合用苯丙氨酸氮芥和強的松的聯(lián)合療法觀察到的相似。 ·周圍神經(jīng)病變 使用本品治療可能會導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變，主要是感覺神經(jīng)，雖然也有極少感覺運動神經(jīng)病變的報道。以前就存在周圍神經(jīng)病變癥狀（腳或手有麻木、疼痛或灼燒感）或周圍神經(jīng)病變體征的患者在使用本品治療期間神經(jīng)病變的癥狀（包括>3級）可能加重。建議監(jiān)測此類患者神經(jīng)病變的癥狀，如灼燒感、感覺過敏、感覺減退、感覺異常、不適感或神經(jīng)痛。如果患者出現(xiàn)新的周圍神經(jīng)病變或其癥狀加重，本品的劑量和治療方案則需要進行調(diào)整。在一項單劑量的3期試驗中隨著劑量的調(diào)整，有51%的2級及2級以上的周圍神經(jīng)病變患者報告周圍神經(jīng)病變有改善或消失。在一項2期試驗中，有73%的因2級神經(jīng)病變而退出的或有3級及3級以上周圍神經(jīng)病變的患者報告周圍神經(jīng)病變改善或消失。 ·低血壓 在單劑量的2期和3期試驗中，低血壓（直立性或體位性及未特殊說明的低血壓）的發(fā)生率為11%至12%。此現(xiàn)象在整個治療過程中均能觀察到。如果己知患者有暈厥的病史、患者服用能導(dǎo)致低血壓的藥物或者患者脫水，建議患者慎用本品。可以通過調(diào)整抗高血壓藥物、補液或使用鹽皮質(zhì)類激素和/或擬交感神經(jīng)藥物治療直立性或體位性低血壓。 ·心臟疾病 有發(fā)生急性充血性心衰或惡化，并且／或者發(fā)生左心室射血分數(shù)降低的報告，其中包括無左心室射血分數(shù)降低風(fēng)險或危險系數(shù)極低患者的報告。應(yīng)對存在此危險的患者或有心臟疾病的患者進行密切監(jiān)測。一項單劑量的3期試驗中，本品組突發(fā)心臟疾病的發(fā)生率為15%，地塞米松組為13%。兩組心力衰竭（急性肺水腫、心力衰竭、充血性心力衰竭、心源性休克、肺水腫）的發(fā)生率相似，分別為5%和4%。有發(fā)生QT間期延長的個別案例，但并未建立因果關(guān)系。 ·肝臟的不良事件 對于那些同時服用多種其它藥物的患者和有嚴重基礎(chǔ)疾病的患者有罕見的急性肝衰竭的報告。其它的肝臟不良事件包括肝酶升高、高膽紅素血癥和肝炎。停止使用本品，上述改變可能是可逆的。對這些患者再次給藥的信息有限。 ·肺部疾病 罕見患者發(fā)生病因不明的急性彌漫性浸潤性肺部疾病的報告，例如肺炎，間質(zhì)性肺炎，肺浸潤性和急性呼吸窘迫綜合癥(ARD
【藥物相互作用】體外和動物離體研究顯示，硼替佐米是細胞色素P450（CYP）酶系1A2、2C9、2C19、2D6 和3A4的弱抑制劑。由于CYP 2D6對硼替佐米代謝的作用有限（7%），故可以預(yù)期慢代謝表型CYP2D6不會影響硼替佐米的整體分布。 在一項藥物相互作用的研究中，評價了酮康唑（CYP3A4強效抑制劑）對硼替佐米的作用，12例患者的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示硼替佐米AUC平均值增加了35%。因此，當硼替佐米與CYP3A4抑制劑（如：酮康唑、利托那韋）合用時應(yīng)對患者進行密切的監(jiān)測。 在一項藥物相互作用的研究中，評價了奧美拉唑（CYP2C19強效抑制劑）對硼替佐米的作用，17例患者的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示其對硼替佐米的藥代動力學(xué)無明顯影響。 在一項藥物相互作用的研究中，評價了美法侖和潑尼松聯(lián)合療法對硼替佐米的作用，21例患者的數(shù)據(jù)結(jié)果顯示硼替佐米AUC平均值增加了17% 。此結(jié)果被認為無臨床相關(guān)性。在臨床試驗中，有糖尿病患者口服降糖藥后出現(xiàn)低血糖癥和高血糖癥的報道。在使用本品治療時，應(yīng)密切監(jiān)測口服抗糖尿病藥患者的血糖水平，并注意調(diào)節(jié)抗糖尿病藥的劑量。 告知患者應(yīng)謹慎合用可能會引起周圍神經(jīng)病變的藥物（如胺碘酮、抗病毒 藥、異煙肼、呋喃妥因或他汀類）及引起血壓降低的藥物。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女 育齡婦女在使用本品治療期間應(yīng)避免受孕。 臨床前毒理學(xué)研究顯示，在器官發(fā)育期給大鼠0.075mg/kg(0.5mg/m2)和家兔0.05mg/kg(0.6mg/m2)注射最高試驗劑量的硼替佐米未產(chǎn)生畸形。上述劑量大約是臨床劑量1.3mg/m2的一半(以體表面積為基礎(chǔ)計算)。 在器官發(fā)育期給懷孕的家兔注射0.05mg/kg(0.6mg/m2)，表現(xiàn)出明顯的流產(chǎn)以及胎仔成活率下降。成活的胎仔體重明顯降低。上述劑量大約是臨床劑量1.3mg/m2的一半(以體表面積為基礎(chǔ)計算)。 尚未進行硼替佐米是否透過胎盤屏障的研究。對妊娠婦女尚未進行足夠的正規(guī)研究。如果在孕期使用本品或在治療期間受孕，孕婦應(yīng)被告知本品對胎兒可能存在的危害。 在使用本品治療期間，建議患者使用有效的避孕措施，并且避免哺乳。 哺乳期婦女 尚不知硼替佐米是否通過人體乳汁分泌。鑒于許多藥物經(jīng)人體乳汁分泌，以及用含有本品的乳汁喂養(yǎng)嬰兒可能引起潛在嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)建議哺乳期婦女在接受本品治療期間不要哺乳。
【老年患者用藥】在復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤研究的669例患者中，245（37%）例患者的年齡≥65歲：本品組125（38%）例，地塞米松組120（36%）例。本品組≥65歲患者的至疾病進展中位時間和中位緩解持續(xù)時間長于地塞米松組（至疾病進展中位時間：5.5與4.3個月，中位緩解持續(xù)時間8.0與4.9個月）。本品組年齡≥65歲可評價的患者中，40%（n=46）的患者出現(xiàn)了緩解（CR+PR），而地塞米松組僅為18%（n=21）。本品組≤50歲、51-64歲和≥65歲的患者中3和4級不良事件的發(fā)生率分別為64%、78%和75%。 在接受本品治療的患者中，≥65歲與年輕患者在安全性和療效上沒有總體差異；但不排除一些老年患者對本品的敏感性更高。
【生產(chǎn)廠家】意大利BSP Pharmaceuticals SRL 分包裝：西安楊森制藥有限公司
【批準文號】國藥準字J20171067
【生產(chǎn)地址】Via Appia Km 65,651(loc Latina Scalo) Latina 04013,Italy