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唑來膦酸注射液

【警示】請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱】唑來膦酸注射液
【商品名/商標(biāo)】密固達(dá)
【規(guī)格】100ml:5mg
【主要成份】唑來膦酸。
【性狀】密固達(dá)唑來膦酸注射液為無色的澄明液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。用于治療（變形性骨炎）。
【用法用量】對(duì)于骨質(zhì)疏松癥的治療，推薦劑量為1次靜脈滴注5mg，每年1次。目前尚無足夠證據(jù)支持可連續(xù)用藥3年以上。對(duì)于paget’s病的治療，推薦劑量為1次靜脈滴注5mg。密固達(dá)通過輸液管以恒定速度滴注。滴注時(shí)間不得少于15分鐘。密固達(dá)給藥前患者必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)水，特別是同時(shí)接受利尿劑治療的患者。對(duì)于骨質(zhì)疏松癥女性患者，若飲食攝入量不足，有必要適當(dāng)補(bǔ)充鈣劑和維生素D。此外，對(duì)于paget’s病患者，強(qiáng)烈建議在接受密固達(dá)治療后10天內(nèi)確保補(bǔ)充維生素D和足量的鈣劑，保證每次至少補(bǔ)充元素鈣500mg和維生素D，每日2次。目前尚無關(guān)于再治療（1年后）安全性和有效性的數(shù)據(jù)。
【不良反應(yīng)】常出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括發(fā)燒、肌痛、流感樣癥狀、關(guān)節(jié)痛、頭痛，絕大多數(shù)出現(xiàn)于用藥后3天內(nèi)。
【禁忌】對(duì)唑來膦酸或其他雙膦酸鹽或藥品成份中任何一種輔料過敏者；低鈣血癥患者；妊娠和哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】概況：密固達(dá)給藥至少15分鐘以上。由于缺乏充分臨床使用數(shù)據(jù)，不推薦嚴(yán)重腎功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min）。在給予密固達(dá)前，應(yīng)對(duì)患者的血清肌酐水平進(jìn)行評(píng)估。給藥前必須對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)水，對(duì)于老年患者和接受利尿劑治療的患者尤為重要。在給予密固達(dá)治療前，患有低鈣血癥的患者需服用足量的鈣和維生素D。對(duì)于其他礦物質(zhì)代謝異常也應(yīng)給予有效治療（例如，甲狀旁腺貯備降低；腸內(nèi)鈣吸收不良）。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)對(duì)該類病人進(jìn)行臨床檢測。密固達(dá)與用于腫瘤患者的擇泰（唑來膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了擇泰，請(qǐng)勿使用密固達(dá)。目前尚無數(shù)據(jù)顯示密固達(dá)會(huì)影響駕駛和操作設(shè)備的能力。
【藥物相互作用】目前沒有進(jìn)行明確的唑來膦酸與其他藥物相互作用的研究。唑來膦酸不是被系統(tǒng)性代謝的，體外試驗(yàn)顯示不影響人體細(xì)胞色素p450酶系。唑來膦酸血漿蛋白結(jié)合率不高（大約43-55%），因此不會(huì)與高血漿蛋白結(jié)合率的藥物發(fā)生競爭性相互作用。唑來膦酸經(jīng)腎臟排泄，故與明顯影響腎功能的藥物合用時(shí)應(yīng)特別注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有孕婦使用唑來膦酸的充分臨床資料。動(dòng)物研究提示：密固達(dá)存在生殖毒性。對(duì)人類潛在的危險(xiǎn)還不明確。密固達(dá)禁用于懷孕和哺乳期婦女。
【老年患者用藥】老年患者（≥65歲）與年輕人具有相似的生物利用度、藥物分布和清除，因此無需調(diào)整給藥劑量。然而，由于高齡患者更常見腎功能減弱，因此對(duì)高齡患者腎功能檢測應(yīng)予以特殊注意。
【兒童用藥】由于缺少安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18周歲以下青少年中使用密固達(dá)。
【藥理毒理】藥理作用：唑來膦酸屬于含氮雙膦酸化合物，主要作用于人體骨骼，通過對(duì)破骨細(xì)胞的抑制，從而抑制骨吸收。雙膦酸化合物對(duì)礦化骨具有高度親和力，可以選擇性的作用于骨骼。唑來膦酸靜脈注射后可以迅速分布于骨骼當(dāng)中，并像其他雙膦酸化合物一樣，優(yōu)先聚集于高骨轉(zhuǎn)化部位。唑來膦酸的主要分子靶點(diǎn)是破骨細(xì)胞中反式異戊二烯延長酶，但并不排除還存在其他作用機(jī)制。雌激素缺乏的動(dòng)物的長期試驗(yàn)表明，在給藥劑量相當(dāng)于人體劑量0.03-8倍的范圍，唑來膦酸可以抑制骨細(xì)胞的重吸收，增加骨密度。研究顯示骨骼強(qiáng)度和其他骨骼機(jī)械性能呈劑量依賴性增加。在給藥劑量相當(dāng)于人體劑量的0.8-8倍時(shí)，與未切除卵巢動(dòng)物（對(duì)照組）相比，唑來膦酸可以明顯改善卵巢切除動(dòng)物的骨骼機(jī)械性能。組織形態(tài)分析顯示：骨骼對(duì)抗骨吸收藥物的典型反應(yīng)是呈劑量依賴性抑制破骨細(xì)胞活性、骨小梁和哈佛氏系統(tǒng)重建位點(diǎn)活化頻率。給予和臨床相關(guān)劑量的唑來膦酸進(jìn)行治療的動(dòng)物骨骼樣本中可觀察到持續(xù)的骨骼重建。在治療動(dòng)物中沒有發(fā)現(xiàn)鈣化缺陷、異常的類骨質(zhì)堆積和編織骨生成。
【貯藏】30℃以下保存。避免兒童誤取。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】瑞士:Novartis Pharma Stein AG
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20181132
【生產(chǎn)地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein