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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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csabtlp |
| 規(guī)格： |
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0.25克*120片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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國藥準字H20193207 |
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商品描述： |
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醋酸阿比特龍片
【警示】請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用！
【產(chǎn)品名稱】醋酸阿比特龍片
【商品名/商標】晴可舒
【規(guī)格】0.25g*120片
【功能主治/適應癥】是一種CYP17抑制劑，適用于與潑尼松聯(lián)用為治療既往接受含多烯紫杉醇化療轉(zhuǎn)移去勢難治性前列腺癌患者。
【用法用量】1.推薦劑量：本品是口服給予1,000mg每天1次與潑尼松5mg口服給藥每天2次聯(lián)用。本品必須空胃給藥。服用本品前至少2小時和服用本品后至少1小時不應消耗食物應與水吞服整片。2.肝受損劑量調(diào)整指導：有基線中度肝受損(Child-Pugh類別B)患者中減低推薦劑量：本品減至250mg每天1次。每天1次劑量250mg 在有中度肝受損患者中預計導致曲線下面積(AUC)與正常肝功能接受1,000mg每天1次所見AUC相似。但是，在有中度肝受損患者中劑量250mg每天1次沒有臨床資料和建議小心。在有中度肝受損患者中開始治療前，頭一個月每周，治療的兩個月后每2周和其后每月監(jiān)視ALT，AST，和膽紅素。如果在有基線嚴重肝受損患者中發(fā)生ALT和/或AST的升高大于5×正常上限(ULN)或總膽紅素大于3×ULN，終止本品和不要再次用本品治療患者[見特殊人群中使用。在有基線嚴重肝受損 (Child-Pugh類別C)患者中避免用本品，因為尚未曾在此人群中研究本品，和不可能預測劑量調(diào)整。3.肝毒性：對治療用本品期間發(fā)生肝毒性患者(ALT和/或AST大于5 × ULN或總膽紅素大于3×ULN)，中斷本品治療。在肝功能檢驗返回患者的基線或AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后可減低劑量至750mg每天1次再次治療。對恢復治療患者，監(jiān)視血清轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素對三個月最少每2周1次和其后每月1次。如果在劑量750mg每天1次肝毒性復發(fā)，在在肝功能檢驗返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后可在減低劑量500mg每天1次再次開始-治療。如果低劑量500mg每天1次時肝毒性復發(fā)。終止用本品治療�；颊甙l(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN時，本品再次治療的安全性不知道。
【不良反應】最常見不良反應(≥5%)是關(guān)節(jié)腫脹或不適，低鉀血癥，水腫，肌肉不適，熱潮紅，腹瀉，泌尿道感染，咳嗽，高血壓，心律失常，尿頻，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
【禁忌】當給予妊娠婦女本品可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中本品是禁忌。如妊娠時使用醋酸阿比特龍片或如服藥時患者成為妊娠，應忠告患者對胎兒潛在危害。
【注意事項】1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質(zhì)激素過量液體潴留：有心血管疾病史患者謹慎使用本品。由于本品對CYP17抑制作用的結(jié)果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質(zhì)激素水平增加造成液體潴留。皮質(zhì)激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)驅(qū)動，導致這些不良反應發(fā)生率和嚴重程度減低。當正在治療患者的醫(yī)學情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時必須謹慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失�；颊�。尚未確定在有左室射血分數(shù)<50%或NYHA類別III或IV心衰患者中本品的安全性，因為這些患者被排除在隨機化臨床試驗外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用本品治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質(zhì)功能不全：在臨床試驗中接受本品用潑尼松聯(lián)用患者中曾報道腎上腺皮質(zhì)功能不全，中斷每天甾體后和/或有當前感染或應激[stress]。謹慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見伴隨鹽皮質(zhì)激素過量不良反應，可能掩蓋腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應，進行適當檢驗確認腎上腺皮質(zhì)功能不全的診斷。應激情況前，期間和后可能指示增加皮質(zhì)激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導致藥物終止或調(diào)整劑量。開始用本品治療前，治療前頭三個月每2周和其后每個月測定血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和 AST)和膽紅素水平。在有基線嚴重肝受損患者中接受減低劑量本品 250 mg，開始治療前，第一個月每周，治療后2個月每2周和其后每個月測定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時測定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應及時更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于 ULN三倍，中斷本品治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用本品再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或膽紅素大于或等于10 × ULN患者本品再-治療的安全性不知道。4.食物影響：本品必須空胃服用。在服用本品劑量前至少2小時和服用本品劑量后至少1小時不應消耗食物。當單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹狀態(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評價當多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時這些增加暴露的安全性。
【藥物相互作用】本品是一種肝藥物代謝酶CYP2D6是抑制劑。因為治療指數(shù)窄，避免醋酸阿比特龍片與CYP2D6底物共同給藥。如果不能使用另外治療，小心對待和考慮減低同時給予CYP2D6底物劑量。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20193207
【生產(chǎn)地址】連云港市新浦區(qū)巨龍北路8號
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