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【警示】請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用！
【產(chǎn)品名稱】蘋果酸舒尼替尼膠囊
【規(guī)格】12.5mg*28粒
【主要成份】舒尼替尼。
【功能主治/適應癥】適用于治療：1、不能手術的晚期腎細胞癌(RCC)；2、甲磺酸伊馬替尼治療失敗或不能耐受的胃腸間質瘤(GIST)；3、不可切除及轉移性高分化進展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)成年患者。
【用法用量】治療胃腸間質瘤和晚期腎細胞癌的推薦劑量是50mg，每日一次，口服；服藥4周，停藥2周（4/2給藥方案）。與食物同服或不同服均可。建議根據(jù)藥物在個體中的安全性和耐受性情況，以12.5mg為梯度單位增加或減少劑量�！緞┝空{(diào)整】CYP3A4強抑制劑（如酮康唑）可增加本品的血漿濃度。如必須合并使用時，應考慮降低本品的劑量，最小可至37.5mg，每日一次。CYP3A4誘導劑（如利福平）可降低本品的血漿濃度。如必須合并使用時，應考慮增加本品的劑量，最大可至87.5mg，每日一次。
【不良反應】最常見：疲乏、食欲減退、惡心、腹瀉常見：疲勞、乏力；腹瀉、腹痛、便秘、味覺改變、厭食、惡心、嘔吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良；高血壓；皮疹、手足綜合癥、皮膚變色、出血。潛在嚴重不良反應：左心室功能障礙、QT間期延長、出血、高血壓和腎上腺功能。靜脈血栓事件；可逆性后腦白質腦病綜合癥（RPLS）[高血壓、頭痛、靈敏性下降、精神功能改變、視力喪失]。代謝/營養(yǎng)：厭食、無力胃腸道：腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良心血管：高血壓皮膚：皮疹、手足綜合癥、皮膚變色神經(jīng)系統(tǒng)：味覺改變實驗室檢查異常：AST/ALT、脂肪酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、總膽紅素、間接膽紅素、肌酐升高；低血鉀、高血鈉、左室射血分數(shù)下降。
【禁忌】對本品或藥物的非活性成份嚴重過敏者禁用蘋果酸舒尼替尼膠囊。
【注意事項】若出現(xiàn)充血性心力衰竭的臨床表現(xiàn)，建議停藥。無充血性心力衰竭臨床證據(jù)但射血分數(shù)<50%以及射血分數(shù)低于基線20%的患者也應停藥和/或減量。本品可延長QT間期，且呈劑量依賴性。蘋果酸舒尼替尼膠囊應慎用于已知有QT間期延長病史的患者、服用抗心律失常藥物的患者或有相應基礎心臟疾病、心動過緩和電解質紊亂的患者。使用期間如果發(fā)生嚴重高血壓，應暫停使用，直至高血壓得到控制。育齡婦女接受本品治療時應避孕。哺乳婦女接受本品治療時，應權衡決定是否停止哺乳或停止治療。未發(fā)現(xiàn)年輕患者與老年患者在安全性或有效性方面。
【藥物相互作用】CYP3A4抑制劑：CYP3A4強抑制劑，如酮康唑，可增加舒尼替尼的血漿濃度。建議選擇對此類酶沒有或只有最小抑制作用的合并用藥。如果必須與CYP3A4強抑制劑同時應用時，需要考慮降低本品劑量。健康志愿者服用單劑量蘋果酸舒尼替尼，同時給予CYP3A4強抑制劑（酮康唑），可導致總體（舒尼替尼及其主要活性代謝產(chǎn)物）的Cmax和AUC0-&infin：分別增加49%和51%。舒尼替尼與CYP3A4酶系強抑制劑（例如：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、atazanavir、印地那韋、萘法唑酮、那非那韋、利托那韋、沙奎那韋、泰利霉素、伏立康唑）同時應用時，可增加舒尼替尼濃度，葡萄柚也可增加舒尼替尼的血藥濃度。如果必須與CYP3A4強抑制劑同時應用時，需要考慮降低本品劑量。CYP3A4誘導劑：CYP3A4誘導劑，如利福平，可降低舒尼替尼的血漿濃度。建議選擇對此類酶沒有或只有最小誘導作用的合并用藥。健康志愿者服用單劑舒尼替尼，同時給予CYP3A4強誘導劑（利福平），可導致總體（舒尼替尼及其主要活性代謝產(chǎn)物）的Cmax和AUC0-&infin：分別降低23%和46%。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類D由于血管形成是胚胎和胎兒發(fā)育的關鍵，舒尼替尼抑制血管形成，可能對妊娠產(chǎn)生不良作用。未在孕婦中對本品進行充分的、嚴格對照的研究。如果患者妊娠期間使用本品或接受本品治療期間妊娠，應告知患者藥物對胎兒的潛在危害。育齡婦女接受本品治療時應避孕。在妊娠大鼠（0.3，1.5，3.0，5.0mg/kg/日劑量）和妊娠家兔（0.5，1，5，20mg/kg/日劑量）中評價了舒尼替尼對胚胎的影響。5mg/kg/日劑量時（約為人推薦日劑量[RDD]AUC的5.5倍），觀察到大鼠的胚胎死亡和發(fā)育異常的發(fā)生率明顯增加。家兔實驗中，5mg/kg/日劑量時發(fā)現(xiàn)胚胎死亡發(fā)生率明顯增加，當劑量&ge;1mg/kg/日時（約為人推薦日劑量50mg/日時AUC的0.3倍）發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。對發(fā)育的影響包括大鼠胎仔的肋骨和椎骨的骨骼畸形發(fā)生率增加。家兔實驗中，1mg/kg/日劑量觀察到唇裂，5mg/kg/日（約為人推薦日劑量AUC的2.7倍）劑量觀察到唇裂和腭裂。大鼠實驗中，當劑量&le：3mg/kg/日時（約為人推薦日劑量的2.3倍）未見胎仔流產(chǎn)或畸形。
【老年患者用藥】接受本品治療的825例胃腸間質瘤（GIST）和晚期/轉移性腎細胞癌（MRCC）患者中有277例（34%）年齡在65歲或65歲以上。未發(fā)現(xiàn)蘋果酸舒尼替尼膠囊年輕患者與老年患者在安全性或有效性方面存在差異。
【藥理毒理】若出現(xiàn)充血性心力衰竭的臨床表現(xiàn)，建議停藥。無充血性心力衰竭臨床證據(jù)但射血分數(shù)<50%以及射血分數(shù)低于基線20%的患者也應停藥和/或減量。本品可延長QT間期，且呈劑量依賴性。應慎用于已知有QT間期延長病史的患者、服用抗心律失常藥物的患者或有相應基礎心臟疾病、心動過緩和電解質紊亂的患者。使用期間如果發(fā)生嚴重高血壓，應暫停使用，直至高血壓得到控制。育齡婦女接受本品治療時應避孕。哺乳婦女接受本品治療時，應權衡決定是否停止哺乳或停止治療。未發(fā)現(xiàn)年輕患者與老年患者在安全性或有效性方面。
【藥物過量】處理蘋果酸舒尼替尼膠囊藥物過量的方法包括一般的支持性措施。無治療本品過量的特效解毒劑。如果有臨床指征時，應采用催吐或洗胃清除未吸收的藥物。已完成的臨床研究中未有本品藥物過量的報告。非臨床研究中在500mg/kg（3000mg/m2）/日，最少給藥5天即觀察到大鼠死亡。在此劑量水平，毒性反應征象包括肌肉協(xié)調(diào)障礙、搖頭、活動減退、眼睛分泌物、豎毛和胃腸道不適。在更低劑量水平但更長治療持續(xù)時間時也觀察到死亡及相似的毒性反應征象。
【藥代動力學】一般在口服蘋果酸舒尼替尼膠囊給藥后6-12小時達最大血漿濃度。進食對其生物利用度無影響。舒尼替尼及其主要代謝物的血漿蛋白結合率分別為95%和90%。舒尼替尼和主要活性代謝物的終末半衰期分別為40-60小時和80-110小時。每日重復給藥后，舒尼替尼蓄積3-4倍，而其主要代謝物蓄積7-10倍，在10-14天內(nèi)達穩(wěn)態(tài)濃度。劑量的61%通過糞便排泄，腎臟排泄的藥物和代謝物約占劑量的16%。體重、肌酐清除率、人種、性別或ECOG體力狀態(tài)評分對舒尼替尼或其活性代謝物的藥代動力學沒有臨床相關性影響。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【藥品上市許可持有人】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20213397
【生產(chǎn)地址】連云港市新浦區(qū)巨龍北路8號