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醋酸阿比特龍片

【警示】請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】醋酸阿比特龍片
【商品名/商標(biāo)】卓容
【規(guī)格】250mg*120片
【主要成份】醋酸阿比特龍。
【性狀】醋酸阿比特龍片為白色或類(lèi)白色橢圓形片，單面刻字“QL"
【功能主治/適應(yīng)癥】本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)；新診斷的高危轉(zhuǎn)移性?xún)?nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)， 包括未接受過(guò)內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月。
【用法用量】本品推薦劑量為1000mg(4*250mg/片)口服每日一次。本品須在餐前至少1小時(shí)和餐后至少2小時(shí)空腹服用。本品應(yīng)當(dāng)伴水整片吞服。請(qǐng)勿掰碎或咀嚼服用。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥5%)是關(guān)節(jié)腫脹或不適，低鉀血癥，水腫，肌肉不適，熱潮紅，腹瀉，泌尿道感染，咳嗽，高血壓，心律失常，尿頻，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
【禁忌】當(dāng)給予妊娠婦女ZYTIGA可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中ZYTIGA是禁忌。如妊娠時(shí)使用藥物或如服藥時(shí)患者成為妊娠，應(yīng)忠告患者對(duì)胎兒潛在危害。
【注意事項(xiàng)】1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質(zhì)激素過(guò)量液體潴留：有心血管疾病史患者謹(jǐn)慎使用醋酸阿比特龍片。由于ZYTIGA對(duì)CYP17抑制作用的結(jié)果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質(zhì)激素水平增加造成液體潴留。皮質(zhì)激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)驅(qū)動(dòng)，導(dǎo)致這些不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度減低。當(dāng)正在治療患者的醫(yī)學(xué)情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時(shí)必須謹(jǐn)慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未確定在有左室射血分?jǐn)?shù)<50%或NYHA類(lèi)別III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性，因?yàn)檫@些患者被排除在隨機(jī)化臨床試驗(yàn)外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用ZYTIGA治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質(zhì)功能不全：在臨床試驗(yàn)中接受ZYTIGA用潑尼松聯(lián)用患者中曾報(bào)道腎上腺皮質(zhì)功能不全，中斷每天甾體后和/或有當(dāng)前感染或應(yīng)激[stress]。謹(jǐn)慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應(yīng)激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見(jiàn)伴隨鹽皮質(zhì)激素過(guò)量不良反應(yīng)，可能掩蓋腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應(yīng)，進(jìn)行適當(dāng)檢驗(yàn)確認(rèn)腎上腺皮質(zhì)功能不全的診斷。應(yīng)激情況前，期間和后可能指示增加皮質(zhì)激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導(dǎo)致藥物終止或調(diào)整劑量。開(kāi)始用ZYTIGA治療前，治療前頭三個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測(cè)定血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)和膽紅素水平。在有基線嚴(yán)重肝受損患者中接受減低劑量ZYTIGA250mg，開(kāi)始治療前，第一個(gè)月每周，治療后2個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測(cè)定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時(shí)測(cè)定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應(yīng)及時(shí)更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時(shí)間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于ULN三倍，中斷ZYTIGA治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗(yàn)返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用ZYTIGA再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN患者ZYTIGA再-治療的安全性不知道。4.食物影響：ZYTIGA必須空胃服用。在服用ZYTIGA劑量前至少2小時(shí)和服用ZYTIGA劑量后至少1小時(shí)不應(yīng)消耗食物。當(dāng)單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹?fàn)顟B(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評(píng)價(jià)當(dāng)多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時(shí)這些增加暴露的安全性。
【藥物相互作用】ZYTIGA是一種肝藥物代謝酶CYP2D6是抑制劑。因?yàn)橹委熤笖?shù)窄，避免醋酸阿比特龍片與CYP2D6底物共同給藥。如果不能使用另外治療，小心對(duì)待和考慮減低同時(shí)給予CYP2D6底物劑量。
【貯藏】密封。
【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20203167
【生產(chǎn)地址】濟(jì)南市高新區(qū)旅游路8888號(hào)