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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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dllsfsp |
| 規(guī)格： |
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125mg*7片*4板 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國藥準(zhǔn)字H20213516 |
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商品描述： |
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地拉羅司分散片
【產(chǎn)品名稱】地拉羅司分散片
【商品名/商標(biāo)】奧法羅
【規(guī)格】125mg*7片*4板
【主要成份】地拉羅司。
【性狀】本品為白色至微黃色片。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血（每月濃縮紅細(xì)胞的給予量≥7ml/kg）所致慢性鐵過載；對(duì)于其它輸血依賴性疾病所致的鐵過載，本品中國患者的安全有效性數(shù)據(jù)有限，建議遵醫(yī)囑服用。也用于治療10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血綜合征患者的慢性鐵過載。
【用法用量】應(yīng)當(dāng)由有治療因輸血引起的慢性鐵過載經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生實(shí)施起始和維持治療根據(jù)本品治療的預(yù)期臨床受益和風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)考慮患者的生命預(yù)期和并存疾病作出個(gè)體化的祛鐵治療決定。在需要進(jìn)行鐵鰲合治療的患者中，建議在證實(shí)患者存在鐵過載的情況下開始本品的治療，例如在輸注了大約100mL/kg的濃縮紅細(xì)胞(對(duì)于體重為40kg的患者約為20單位(國際單位))之后或者血清鐵蛋白持續(xù)>1000ug/L。鐵螯合治療的目標(biāo)是祛除輸血所引入的鐵并且視需要降低已存在的鐵負(fù)荷。起始劑量:本品的推薦起始日劑量為20mg/kg；對(duì)于每月接受超過14mL/kg濃縮紅細(xì)胞(即成人約超過4國際單位/月)輸注并需要減少鐵過載的患者可以考慮起始劑量為30mg/kg/天。對(duì)于每月接受低于7mL/kg濃縮紅細(xì)胞(即成人約小于2國際單位/月)輸和需要維持體內(nèi)鐵平衡的患者可以考慮起始劑量為10mg/kg/天。已經(jīng)對(duì)去鐵胺治療有良好反應(yīng)的患者可以考慮初始的本品劑量相當(dāng)于去鐵胺劑量的一半(例如，一位接受去鐵胺40mg/kg/天每周5天或相當(dāng)齊量治療的患者，如改換用本品可以從20mg/kg開始)。劑量調(diào)整：由于任何下述原因或毒性，可能需要調(diào)整本品齊量、中斷或終止治療(見【注意事項(xiàng)】【老年用藥】)�；谘彖F蛋白：在開始初始治療后，建議每個(gè)月對(duì)血清鐵蛋白進(jìn)行監(jiān)測并根據(jù)血清鐵蛋白的趨勢，必要時(shí)每3~6個(gè)月調(diào)整本品的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)當(dāng)按照5mg/kg至10mg/kg逐步進(jìn)行，并必頁根據(jù)患者的療效和治療目標(biāo)(維持或降低體內(nèi)鐵負(fù)荷)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。如果每日30mg/kg的劑量不能很好控制患者病情如血清鐵蛋白持續(xù)高于2500ug/L,而且未顯示出隨時(shí)間下降的趨勢)，可以考慮使用高達(dá)40mg/kg的劑量不推薦使用超過40mg/kg的劑量因?yàn)槭褂贸^該水平劑量的經(jīng)驗(yàn)有限。對(duì)血清鐵蛋白水平已達(dá)到目標(biāo)水平的患者(通常為500ug~1000ug/L).應(yīng)考慮以5-10mg/kg的幅度逐步降低劑量以維持血清鐵蛋白水平在目標(biāo)范圍。如果血清鐵蛋白持續(xù)低于500pg/L.應(yīng)當(dāng)考慮暫停本品治療。尿鐵的排泄不是監(jiān)測治療的合適指標(biāo)(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。與其他祛鐵治療一樣，低鐵負(fù)荷或僅伴有血清鐵蛋白輕微升高的患者接受不適當(dāng)?shù)母邉┝勘酒分委煏r(shí)本品的毒性可能會(huì)增加�；谘寮◆簩�(duì)于成年人如果連續(xù)2次訪視發(fā)現(xiàn)血清肌酐比治療前的平均測定值升高>33%，本品的每日劑量降低10mg/kg.對(duì)于兒童患者，如果連續(xù)2次訪視發(fā)現(xiàn)血清肌酐水平高于相應(yīng)年齡的正常上限，劑量降低10mg/kg。合用尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶(UGT)誘導(dǎo)劑或考來烯胺；合用UGT誘導(dǎo)劑或考來烯胺可以降低地拉羅司的暴露(AUC)，避免本品與考來烯胺或強(qiáng)效UGT誘導(dǎo)劑(如利福平苯妥英苯巴比妥利托那韋)合用。如果必須合用上述藥物可以考慮將地拉羅司的起始劑量增加至30mg/kg,監(jiān)測血清鐵蛋白和臨末反應(yīng)以進(jìn)一步調(diào)整齊量(見【藥物相互作用】)。配制；本品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)餐前至少30分鐘空腹服用，每天一次最好在每天同一時(shí)間服用。不能將藥片嚼碎或整片吞下。本品不得與含鋁的制酸劑同服，給藥劑量(mg/kg)需要計(jì)算并四舍五入至最接近的整片。通過攪拌將藥片完全溶解在水、蘋果汁或橙汁中(100-200ml)直到得到均勻的混懸液后飲服，殘余藥物必須再加入少量水、蘋果汁或橙汁混勻后服入。不推薦溶于碳酸飲料或牛奶中，因?yàn)闀?huì)引起泡沫和延緩分散速度。特殊劑量推薦：兒童患者：見【兒童用藥】老年患者：見【老年用藥】腎損害的患者：在腎損害的患者，尚無使用本品的]研究。須慎用。（見【警告】和【注意事項(xiàng)】)。肝損害的患者：本品已經(jīng)在肝臟損害受試者中進(jìn)行了研究。對(duì)于中度肝損害的患者(Child-PughB)，起始用量應(yīng)當(dāng)降低約50%，本品不用于有嚴(yán)重肝損害的患者Child-Pugh C)(見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。開始治療之前，應(yīng)當(dāng)檢測所有患者的肝功能開始治療第一個(gè)月每兩個(gè)星期檢查一次隨后每月；檢查一次(見【注意事項(xiàng)】)。
【禁忌】1.已知對(duì)活性成份或任何賦形劑過敏者；2.不得與其它鐵鰲合治療合用，因?yàn)樯形创_立這種合并使用的安全性。3.奧法羅地拉羅司分散片禁用于肌酐清除率<40mL/min的患者或血清肌酐>2倍相應(yīng)年齡正常上限。4.一般狀況差，高危骨髓增生異常綜合癥（MDS）患者或晚期惡性腫瘤患者。5.血小板計(jì)數(shù)<50×109/L的骨髓增生異常綜合征（MDS）患者。
【生產(chǎn)廠家】江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
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