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西 藥 >> 化學藥其它類 >> 0 >> 利斯的明透皮貼劑 本頁地址:
商品名稱:利斯的明透皮貼劑
商品品牌:0 商品編號:2024/4/21246275638 產(chǎn)品積分:0
市場價格:¥511.1元   藥店價格:¥511.1元   節(jié)省:¥0
18701660185
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01087923768

 

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商品參數(shù):

拼音碼: lsdmtptj
規(guī)格: 4.6mg/24小時*30貼
劑型: 貼劑
生產(chǎn)廠家: 德國
單位:
批準文號: 注冊證號H20200018

商品描述:

                                         利斯的明透皮貼劑
【商品名/商標】金斯明
【規(guī)格】4.6mg/24小時*30貼
【性狀】金斯明利斯的明透皮貼劑為圓形透皮貼劑,含一層均勻、無色至微黃、透明至微不透明粘合層和外側(cè)為淺棕色的背襯箔。透皮貼劑置于透明保護襯墊上。4.6mg/24小時規(guī)格背襯箔上印有“RIV-TDS 4.6mg/24h”。
【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療輕、重度阿爾茨海默病的癥狀。
【用法用量】應(yīng)該由具有阿爾茨海默病診治經(jīng)驗的醫(yī)生幵始治療和監(jiān)督。應(yīng)根據(jù)目前的指南做出診斷。建議在護理者的定期給藥并監(jiān)測治療下開始利斯的明的治療。劑量點擊放大起始劑量治療的起始劑量為4.6mg/24小時,每天一次。維持劑量至少治療4周后,如果治療醫(yī)生認為耐受性良好,劑量應(yīng)由4.6mg/24小時每天一次增加至9.5mg/24小時每天一次(每日推薦有效劑量)。若顯示持續(xù)治療使患者獲益,應(yīng)維持此劑量治療。劑量調(diào)整9.5mg/24小時每天一次是推薦的每日有效劑量,若顯示持續(xù)治療使患者獲益,應(yīng)維持此劑量治療。應(yīng)定期重新評估利斯的明的臨床獲益。當以最佳劑量治療缺乏療效時,也應(yīng)該考慮停藥。中斷治療如果觀察到消化道不良反應(yīng)和/或存在錐體外系癥狀加。ㄈ缯痤潱,則應(yīng)暫時中斷治療,直至不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)。如果治療中斷不超過3天,則透皮貼劑可恢復(fù)至相同的劑量。否則,應(yīng)使用4.6mg/24小時每天一次的劑量重新開始治療。如重新開始治療期間不良反應(yīng)仍持續(xù)存在,劑量應(yīng)暫時減至以前耐受良好的劑量水平。從膠囊轉(zhuǎn)換為透皮貼劑治療使用利斯的明/卡巴拉汀膠囊治療的患者可轉(zhuǎn)換為本品治療。如下所述:口服利斯的明/卡巴拉汀<6mg/日治療的患者,可轉(zhuǎn)換為4.6mg/24小時每天一次透皮貼劑?诜沟拿/卡巴拉汀6-12mg/日治療的患者,可轉(zhuǎn)換為9.5mg/24小時每天一次透皮貼劑。應(yīng)指導患者或護理者在末次口服藥物的第二天首次給予透皮貼劑治療。特殊人群:體重低于50kg的患者:這類患者應(yīng)謹慎調(diào)整劑量,這些患者可能發(fā)生更多的不良反應(yīng),且更可能由于不良反應(yīng)終止治療。應(yīng)謹慎調(diào)整劑量,并監(jiān)測這類患者的不良反應(yīng)(如過度惡心或嘔吐):如果出現(xiàn)此類不良反應(yīng),則應(yīng)考慮減量(見【注意事項】)。肝功能損害:由于在輕度至中度肝功能損害的患者中應(yīng)用口服劑型后藥物暴露呈升高,應(yīng)根據(jù)個體耐受性遞增推薦劑量,并進行密切監(jiān)測。因為有臨床上顯著肝功能損害的患者可能發(fā)生更多劑量依賴性不良反應(yīng)。尚未在嚴重肝功能損害的患者中進行研究。在這類患者中調(diào)整劑量時應(yīng)格外謹慎(見【注意事項】【藥代動力學】)。腎功能損害:存在腎功能損害的患者,無需調(diào)整藥物劑量(見【注意事項】【藥代動力學】)。給藥方法:金斯明利斯的明透皮貼劑應(yīng)每日一次貼于上背或下背、上臂或胸部的清潔、干燥、無毛、無破損的皮膚處,且不會被貼身衣服摩擦掉落。不推薦選擇大腿或腹部應(yīng)用透皮貼劑。因為透皮貼劑用于這些部位時,可觀察到利斯的明的生物利用度下降。透皮貼劑不應(yīng)應(yīng)用于發(fā)紅、發(fā)炎或有傷口的皮膚。建議每日更換用藥部位以避免潛在風險。應(yīng)避免在14天內(nèi)在同一部位的皮膚再次用藥,以最大限度地降低皮膚刺激性的潛在風險。應(yīng)對患者與護理者進行重要的給藥指導:在應(yīng)用新貼劑之前,應(yīng)去除前一天的貼劑(見【藥物過量】)。應(yīng)在24小時后更換新貼劑。一次只能應(yīng)用一個貼劑(見【藥物過量】)。用手掌用力按壓貼劑至少30秒,直至貼劑邊緣粘貼結(jié)實。如果貼劑脫落,應(yīng)在當日貼上新的貼劑,并繼續(xù)在第二日與往常一樣在同一時間更換貼劑。貼劑在日常環(huán)境下均可使用,包括洗浴和炎熱天氣。貼劑不應(yīng)長期暴露于任何外部熱源(如過度日曬.桑拿、日光浴)。不應(yīng)將貼劑切割后使用。移除透皮貼劑后用肥皂和水清洗雙手。使用后接觸到眼睛或眼睛變紅應(yīng)立即以大量清水沖洗。如癥狀沒有好轉(zhuǎn)應(yīng)咨詢醫(yī)生。
【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)信息來自4.6mg/24小時、9.5mg/24小時、13.3mg/24小時、17.4mg/24小時規(guī)格產(chǎn)品的全球臨床研究數(shù)據(jù)。3.3mg/24小時、17.4mg/24小時規(guī)格產(chǎn)品尚未在中國上市。沒有這兩個規(guī)格產(chǎn)品的中國人群臨床研究數(shù)據(jù)。接受9.5mg/24小時治療患者的藥物不良事件的總體發(fā)生率低于接受利斯的明/卡巴拉汀膠囊治療的患者。惡心和嘔吐是接受利斯的明/卡巴拉汀治療患者中最常見的不良事件。17.4mg/24小時*與膠囊組的發(fā)生率相似。但是,上述兩類不良事件的發(fā)生率在9.5mg/24小時治療組均明顯較低。報告的最常見的藥物不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng),包括惡心和嘔吐。尤其是在藥物劑量調(diào)整期間。按照下列分類標準對表1和2中不良反應(yīng)的發(fā)生率進行劃分(最常見的不良反應(yīng)置首):十分常見(≥10%);常見(1%〜10%,含1%);偶見(0.1%〜1%,含0.1%);罕見(0.01%〜0.1%,含0.01%);十分罕見(<0.01%),包括個例報告。
【禁忌】禁用本品的患者包括:已知對利斯的明/卡巴拉汀、其它氨基甲酸衍生物或輔料過敏的患者(見【成份】);使用金斯明利斯的明透皮貼劑后出現(xiàn)提示為過敏性接觸性皮炎的用藥部位反應(yīng)的患者(見【注意事項】)。
【注意事項】藥物誤用和用藥錯誤導致的藥物過量誤用和用藥錯誤可導致嚴重的不良反應(yīng):部分患者需要住院治療,但很少導致死亡(見【藥物過量】)。大多數(shù)藥物誤用和用藥錯誤的病例與在應(yīng)用新貼劑時未去除原有貼劑,以及在同一時間應(yīng)用多塊貼劑有關(guān)。應(yīng)指導患者及其護理者根據(jù)的重要用藥指導用藥(見【用法用量】)胃腸道異常不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴重程度通常隨劑量增加而增加,尤其是在劑量發(fā)生變化時。如果停止治療超過3天,應(yīng)重新開始應(yīng)用4.6mg/24小時治療。開始用藥和/或增加劑量時,可能會出現(xiàn)胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐和腹瀉。這些不良反應(yīng)更常見于女性。減量用藥可緩解癥狀。其他情況可停用,如果患者因長時間嘔吐或腹瀉出現(xiàn)脫水體征或癥狀,應(yīng)及時給予治療?山o予靜脈輸液,并且減量或停藥。脫水可導致嚴重后果(見【不良反應(yīng)】體重下降阿爾茨海默病患者在應(yīng)用膽堿酯酶抑制劑(包括利斯的明/卡巴拉。⿻r可能會出現(xiàn)體重下降。在治療期間,應(yīng)監(jiān)測患者體重。心動過緩利斯的明可能會引起心動過緩,這是發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室速的一種風險因素。主要發(fā)生于存在風險因素的患者中。存在尖端扭轉(zhuǎn)性室速發(fā)生高風險的患者建議謹慎使用:例如,失代償性心力衰竭、近期心肌梗死、心律失常、低鉀血癥或低鎂血癥易感、或者合并使用已知可引起QT間期延長和/或尖端扭轉(zhuǎn)性室速藥物的患者。其他膽堿能活性增加的不良反應(yīng)與其他膽堿能藥物一樣,在使用本品時,對下列患者應(yīng)慎重:病態(tài)竇房結(jié)綜合征或傳導阻滯(竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯)患者(見【不良反應(yīng)】)活動性胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者、或其易感患者,因為胃酸分泌將會增多。尿路梗阻和癲癇的易感患者,因為擬膽堿藥物可能會誘發(fā)或加重這些疾病。既往有哮喘或阻塞性肺疾病病史患者。同其他擬膽堿藥物一樣,利斯的明/卡巴拉汀可誘導或加重椎體外系癥狀。在使用利斯的明/卡巴拉汀膠囊治療的有認知功能障礙的帕金森患者中(該適應(yīng)癥尚未在中國獲批),發(fā)現(xiàn)帕金森癥狀加劇,特別是震顫。這些不良事件同樣可能發(fā)生在使用金斯明利斯的明透皮貼劑的患者中。作為一種膽堿酯酶抑制劑,在麻醉期間利斯的明/卡巴拉汀有可能增加琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。用藥部位和皮膚反應(yīng)的皮膚用藥部位可能出現(xiàn)不良反應(yīng),通常是輕至中度反應(yīng)(見【不良反應(yīng)】)。這些反應(yīng)自身并非對藥物過敏的表現(xiàn)。但是,本品可導致過敏性接觸性皮炎。如果用藥部位皮膚反應(yīng)面積超過貼劑大小,或存在局部反應(yīng)加重的跡象(如紅斑、水腫、丘疹、水皰等增加)、或者在去除貼劑后48小時癥狀無明顯改善,則應(yīng)懷疑是否有過敏性接觸性皮炎。出現(xiàn)這種情況時,應(yīng)終止治療(見【禁忌】)。如果患者應(yīng)用本品治療時,出現(xiàn)提示為過敏性接觸性皮炎的用藥部位反應(yīng),但如果患者仍需要利斯的明/卡巴拉汀治療時,可在過敏試驗陰性及嚴密醫(yī)學監(jiān)測的前提下轉(zhuǎn)換為口服金斯明膠囊。存在這種可能:一些暴露于本品而對利斯的明/卡巴拉汀過敏的患者可能不能應(yīng)用利斯的明/卡巴拉汀的任何劑型。已有上市后個例報告稱患者應(yīng)用利斯的明/卡巴拉汀后出現(xiàn)彌散性皮膚過敏反應(yīng)(與用藥途徑(口服、經(jīng)皮)無關(guān))。出現(xiàn)這種情況時,應(yīng)終止治療(見【禁忌】)。應(yīng)對患者及護理者進行相應(yīng)指導。特殊人群:體重低于50kg的患者可能會出現(xiàn)更多的不良反應(yīng),同時更可能由于不良反應(yīng)而停藥。應(yīng)謹慎調(diào)整劑量,并監(jiān)測這類患者的不良反應(yīng)(如過度惡心或嘔吐);如果出現(xiàn)此類不良反應(yīng),則應(yīng)考慮減量(見【用法用量】)。肝臟功能損害:存在有臨床意義的顯著肝臟功能損害患者可能會出現(xiàn)更多的不良事件。應(yīng)該于密切隨訪條件下,按照患者個體耐受性進行推薦劑量遞增。尚未進行重度肝功能損害患者的研究。這些患者進行貼劑劑量遞增時應(yīng)特別謹慎(見【用法用量】和【藥代動力學】)。駕駛和機器操作阿爾茨海默病可能會逐漸導致患者的駕駛能力和機器操作能力損傷。利斯的明/卡巴拉汀可誘發(fā)頭暈和嗜睡,主要是在開始治療和增加劑量時。因此,對于接受利斯的明/卡巴拉汀治療的癡呆患者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其持續(xù)駕駛和操作復(fù)雜機器的能力。
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