注射用鹽酸吉西他濱 (健擇)
【產(chǎn)品名稱】注射用鹽酸吉西他濱
【商品名/商標(biāo)】健擇
【主要成份】健擇主要成份為鹽酸吉西他濱。
【性狀】健擇為白色疏松塊狀物。
【功能主治/適應(yīng)癥】適用于治療中、晚期非小細(xì)胞肺癌。
【用法用量】成人推薦健擇吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鐘,每周一次,連續(xù)三周,隨后休息一周,每四周重復(fù)一次。依據(jù)病人的毒性反應(yīng)相應(yīng)減少劑量。
【不良反應(yīng)】血液系統(tǒng):由于吉西他濱具有骨髓抑制作用,因此應(yīng)用吉西他濱后可出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度,多為中性粒細(xì)胞減少。血小板減少也比較常見。消化系統(tǒng):約2/3的病人發(fā)生肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶的異常,但多為輕度,非進(jìn)行性損害,無(wú)需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應(yīng)特別警慎(參見劑量和使用方法)。據(jù)報(bào)道,約1/3的病人出現(xiàn)惡心和嘔吐反應(yīng),20%的病人需藥物治療,極少是劑量限制性毒性,并且很容易用抗嘔吐藥物控制。腎臟:近一半的病人用藥后可出現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿,但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化,然而,報(bào)告有部分病例出現(xiàn)不明原因的腎衰。因此,對(duì)于已有腎功能損害的病人,使用吉西他濱應(yīng)特別謹(jǐn)慎(參見劑量和使用方法)。過敏:約25%的病人可有皮疹,10%的病人可出現(xiàn)瘙癢,通常皮疹輕度,非劑量限制性毒性,局部治療有效,極少報(bào)道有脫皮,水泡和潰瘍。滴注吉西他濱過程中,不到1%的病人可發(fā)生支氣管痙攣,痙攣一般為輕度,且持續(xù)短暫,但可能需要胃腸道外的給藥治療,已知對(duì)本藥高度敏感的病人應(yīng)嚴(yán)禁使用(參見禁忌)。有報(bào)告約10%的病人在用藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生呼吸困難,這種呼吸困難常常持續(xù)短暫、癥狀輕,幾乎很少需要調(diào)整劑量,大多無(wú)需特殊治療,其發(fā)病機(jī)制不清,與吉西他濱的關(guān)系也不清楚。其他:大約20%的病人有類似于流感的表現(xiàn),大多癥狀較輕,短暫,且為非劑量限制性,僅1.5%的病人表現(xiàn)較重,發(fā)熱、頭痛、背痛、寒戰(zhàn)、肌痛、乏力和厭食是常見的癥狀,咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發(fā)生。有些僅表現(xiàn)為發(fā)熱和乏力。此類癥狀的發(fā)病機(jī)制尚不清楚,有報(bào)告證實(shí)水楊酸類藥物可減輕癥狀。水腫/周圍性水腫的發(fā)生率約為30%,部分病人可出現(xiàn)面部水腫。肺水腫的發(fā)生率約1%。水腫/周圍性水腫常常由輕到中度、幾乎不影響用藥劑量,部分病人伴有局部疼痛、停止用藥(吉西他濱)后常自行逆轉(zhuǎn)。引起這種毒性的機(jī)制尚不清楚,沒任何證據(jù)表明與心臟、肝、腎功能受損有關(guān)。以下的不良反應(yīng)亦常見報(bào)道,13%的病人脫發(fā)(常為輕度),10%病人嗜睡,8%病人腹瀉,7%的病人有口腔毒性(主要為潰瘍及紅斑),6%病人有便秘。曾有低血壓的病例報(bào)告,有的研究報(bào)告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但無(wú)明確的表明是健擇吉西他濱引起的心臟毒性。
【禁忌】對(duì)健擇成份過敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】警告:已證明滴注藥物時(shí)間延長(zhǎng)和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。健擇吉西他濱可抑制骨髓,表現(xiàn)為白細(xì)胞和血小板減少及貧血。然而,由于骨髓抑制時(shí)間短,通常并不影響以后的用藥劑量(參見用藥劑量和方法及不良反應(yīng))。高敏反應(yīng):曾報(bào)告極個(gè)別病人發(fā)生過敏反應(yīng)。注意:一般情況,接受吉西他濱治療的病人需密切觀察,包括實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè),在出現(xiàn)藥物毒性反應(yīng)時(shí),應(yīng)能夠及時(shí)處理。使用吉西他濱的病人應(yīng)定期檢查肝、腎功能,包括氨基轉(zhuǎn)移酶和血清肌酐。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響——據(jù)報(bào)道,健擇吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機(jī)器,直到經(jīng)鑒定已不再倦怠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】B3類,該藥物對(duì)孕婦的安全性不詳。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,該藥具有生殖毒性,如生殖缺陷或?qū)ε咛ゼ疤喊l(fā)育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。吉西他濱對(duì)胎兒和嬰兒有潛在的危險(xiǎn),故孕婦及哺乳期的婦女應(yīng)避免使用。
【生產(chǎn)廠家】希臘:Vianex S.A.-Plant C
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) H20160225
【生產(chǎn)地址】16th km Marathonos Ave,Pallini Attiki,15351,GREECE
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