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商品參數(shù)： |
| 規(guī)格： |
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30mg*7片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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德國Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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國藥準字HJ20180098 |
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商品描述： |
甲苯磺酸艾多沙班片
【商品名/商標】里先安/LIXIANA
【規(guī)格】30mg*7片
【主要成份】甲苯磺酸艾多沙班。
【性狀】甲苯磺酸艾多沙班片(里先安/LIXIANA)為粉色圓形薄膜衣片，一面凹刻有“DSCL30”字樣。
【功能主治/適應(yīng)癥】1.用于伴有一個或多個風險因素（如充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、既往卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）病史）的非瓣膜性房顫（NVAF）成人患者，預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞。2.用于治療成人深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及預(yù)防成人深靜脈血栓和肺栓塞復(fù)發(fā)。
【用法用量】口服，本品可與食物同服，也可以單獨服用。劑量：預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞：推薦劑量為60mg，每日一次。治療深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓和肺栓塞（靜脈血栓栓塞，VTE），推薦劑量為60mg，每日一次，經(jīng)初始非口服抗凝劑治療至少5天后開始給藥。存在一種或一種以上下列臨床因素的患者中，推薦劑量為30mg，每日一次：中度或重度腎損害（肌酐清除率（CrCL）15～50mL/min）、低體重（≤60kg）、與以下P-糖蛋白（Pgp）抑制劑聯(lián)合用藥：環(huán)孢素、決奈達隆、紅霉素或酮康唑，詳見說明書。漏服劑量：如果發(fā)生漏服，患者應(yīng)立即服用本品，并于次日繼續(xù)每日服藥一次�；颊卟坏靡蚵┓谕惶旆脙杀秳┝俊�
【不良反應(yīng)】艾多沙班60mg組最常見的出血相關(guān)不良反應(yīng)包括皮膚軟組織出血、鼻衄、陰道出血。其他常見不良反應(yīng)為貧血、皮疹和肝功能檢查異常。
【禁忌】對本品活性成份或者其它輔料過敏的患者；有臨床明顯活動性出血的患者；伴有凝血障礙和臨床相關(guān)出血風險的肝病患者；具有大出血顯著風險的病灶或病情；無法控制的重度高血壓；除了特殊情況之外，禁用任何其它抗凝劑的伴隨治療；妊娠和哺乳期婦女。
【注意事項】本品15mg不適用于單獨使用，可能導致療效不足，僅適用于從本品30mg(存在一種或一種以上導致暴露量升高的臨床因素的患者；參見表1[用法用量])轉(zhuǎn)換為VKA過程中，與適量的VKA聯(lián)合治療(參見表2[用法用量])。本品對駕駛和機械操作能力無影響或幾乎無影響。詳見說明書。
【藥物相互作用】艾多沙班主要在上消化道(GI)吸收。因此，增加胃排空和腸蠕動的藥物或疾病可能減少艾多沙班的溶解和吸收。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡婦女：育齡婦女在接受艾多沙班治療期間應(yīng)采取避孕措施。妊娠：尚未確定艾多沙班在孕婦中的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性(參見[藥理毒理])。由于潛在的生殖毒性和內(nèi)源的出血風險，且有證據(jù)表明艾多沙班可通過胎盤，故本品禁用于妊娠期婦女(參見[禁忌])。哺乳期：尚未確定艾多沙班在哺乳期婦女中的安全性和療效。動物試驗數(shù)據(jù)表明艾多沙班可分泌至乳汁。因此，本品禁用于哺乳期婦女(參見[禁忌])。必須決定究竟是停止哺乳還是停止艾多沙班治療。生育力：尚未在人體中進行過評價艾多沙班對生育力產(chǎn)生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。(參見[藥理毒理])。
【老年患者用藥】無需減量(參見[藥代動力學])。
【兒童用藥】尚未確定兒童和18歲以下青少年患者使用本品的安全性和療效，尚無可用數(shù)據(jù)。
【貯藏】30℃以下密封保存。
【有效期】60個月。
【生產(chǎn)廠家】德國Daiichi Sankyo Europe GmbH
【藥品上市許可持有人】德國Daiichi Sankyo Europe GmbH
【批準文號】國藥準字HJ20180098
【生產(chǎn)地址】德國Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Bayern, Germany
【藥品本位碼】86982561000036
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