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艾達樂(咪喹莫特乳膏)
【藥代動力學】對單獨外用于5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發(fā)現(xiàn),[14C]咪喹莫特的經皮吸收是很少的。在血清中也未檢測到其放射性活性(較低限度劑量：lng/m1),且外用后從尿液和糞便中排出的放射性標記劑量< 0.9%。
【適應癥】成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。
【用法用量】本品每周應用3次,于睡前外用。藥物在皮膚上保留時間為6-10小時,然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周期3次的使用程式是：星期一,星期三,星期五,或星期二,星期四,星期六,均于睡前使用。紅斑是常見的,如果患者出現(xiàn)不適或嚴重的局部皮膚反應,應停用幾天,當反應消退后再繼續(xù)治療。當出現(xiàn)反應時應穿透氣性的衣物如：棉紗,棉內衣褲。給予適當劑量的治療可以達到艾達樂(咪喹莫特乳膏)的最大治療效果。建議用藥前后要洗手,應避免過量使用,應指導患者如何把乳膏應用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層,然后摩擦直至不再看見乳膏劑為止,用藥部位不必包扎。
【不良反應】在臨床對照實驗中,最常報道的不良反應是局部皮膚和用藥部位的反應,也有患者有全身反應。這些反應通常是輕至中度的,然而,在每周3次的治療中也有報道出現(xiàn)嚴重不良反應的。每天1次療法的副反應比一周3次的不良反應更多,更強烈�？偟膩碚f,在每周3次的療法研究中,有1.2%(4/327)的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應而停止治療。在臨床對照研究試驗中皮膚局部反應的發(fā)生率和嚴重性如下表：
每周3次療法-調查者評估疣部位的反應
應用于5%咪喹莫特乳膏也有遠部位的皮膚反應的報道,來自女性的遠部位的皮膚反應為紅斑(3%),潰瘍(2%),水腫(1%);男性為糜爛(2%),紅斑,水腫,硬化,蛻皮各為1%。被判定為與本品很可能有關或可能有關,并且發(fā)生率在5%以上的不良事件列于下表,其中包括疼痛,類似感冒癥狀和肌痛等癥狀。
每周3次療法
* 所報告的事件的發(fā)生與艾達樂(咪喹莫特乳膏)無因果關系
被判定為與本品很有可能有關或可能有關,并且發(fā)生率在1%以上的不良事件包括:用藥部位的異常,疣部位的反應(燒灼,色素減退,刺激,瘙癢,疼痛,潮紅,敏感,痛苦,刺痛,觸痛);遠部位的反應(流血,燒灼,瘙癢,疼痛,觸痛,足癬);全身反應:疲勞,發(fā)熱,類似感冒癥狀;中樞和周圍神經系統(tǒng):頭痛;胃腸道:腹瀉;肌肉-骨骼:肌痛。
【禁忌癥】 對艾達樂(咪喹莫特乳膏)過敏者
【注意事項】 本品尚未進行治療尿道,陰道,宮頸,直腸內的人類乳頭瘤病毒感染的評估,因而不推薦用于這些情況的治療。
一般情況
局部�？梢娂t斑,糜爛,表面脫落及水腫。如果出現(xiàn)嚴重的局部皮膚反應,應用溫和肥皂水洗去藥物,皮膚反應消退后可繼續(xù)治療。沒有應用其他藥物治療生殖器和肛周疣后,立即應用本品的臨床經驗,因此在任何先前使用藥品或外科手術治療生殖器/肛周疣后,傷口未愈合之前,并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。
給患者的訊息
應用艾達樂(咪喹莫特乳膏)的患者應注意以下的信息和說明,本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害避孕套和陰道隔膜,因此不主張同時使用。
1.遵醫(yī)囑使用該藥。僅供外用,避免接觸到眼睛。
2.治療部位不能包扎。
3.當皮膚上有藥物時應避免性接觸(生殖器,肛周,口)。
4.建議使用艾達樂(咪喹莫特乳膏)6-10小時后,用溫和肥皂或水清洗治療部位。
5.患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現(xiàn)諸如紅斑,糜爛,皮膚剝脫和水腫等局部反應是常見的。大多數(shù)反應是輕至中度的,若出現(xiàn)嚴重的皮膚反應應立即通知給藥醫(yī)生。
6.未進行包皮環(huán)切的男性治療包下疣時應將包皮翻起,并每天清洗。
7.患者應了解在治療過程中可能會有新的疣出現(xiàn),因為艾達樂(咪喹莫特乳膏)并不能治愈疣。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
妊娠分類B：對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發(fā)現(xiàn)咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特,(按mg/m2計算,28倍于人的劑量),可觀察到幼鼠的體重減輕,以及成骨發(fā)育延遲。在用咪喹莫特(8倍于人類劑量)治療孕鼠的后代的發(fā)育研究中,未發(fā)現(xiàn)副作用。外用咪喹莫特是否從乳液中排出還不清楚。
【兒童用藥】尚未建立18以下的患者的有效性和安全性。
【藥物相互作用】尚不明確
【藥物過量】艾達樂(咪喹莫特乳膏)的用藥過量不可能是由于其微弱的經皮吸收。動物研究表明咪喹莫特的兔致死量超過1600mg/m2,持續(xù)外用過量的本品會導致嚴重的皮膚反應。臨床上報道的最嚴重的反應是在多次口服咪喹莫特超過200mg后出現(xiàn)的低血壓,經口服或靜脈液補后可恢復。
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